El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este martes que habían solicitado la aprobación regulatoria de la UE para su vacuna COVID-19, lo que aumenta las esperanzas de que los primeros pinchazos puedan ser administrados en diciembre.
Las dos compañías dijeron en un comunicado que el lunes habían presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna, después de que las pruebas mostraran que era 95 por ciento efectiva contra el nuevo coronavirus.
Si se aprueba, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, según el comunicado.
La medida se produce un día después de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de EEUU y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna COVID-19. La presentación de Pfizer/BioNTech ante las autoridades de EEUU fue realizada el 20 de noviembre.
La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA. Por su parte, el Gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.
La EMA otorga las autorizaciones con base en el interés de salud pública sobre datos menos exhaustivos que los solicitados en condiciones normales. De todas formas, se deben cumplir con una serie mínima de requisitos: que el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos; que se satisfagan las necesidades médicas; que haya un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.
“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
“Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna de COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.
MÁS SOBRE ESTE TEMA:
Últimas Noticias
Cómo logró el país más digital del mundo integrar a los silver y desarmar a la burocracia
El diseño centrado en la facilidad de uso ha impulsado la transformación digital y el acceso universal a beneficios sociales y sanitarios
Donald Trump dijo que una flota militar de Estados Unidos se dirige hacia aguas cercanas a Irán: “Veremos qué sucede”
El mandatario estadounidense aseguró que su administración monitorea de cerca la situación interna en Teherán y afirmó haber impedido la ejecución de más de 800 manifestantes. “Los estamos vigilando”, precisó
Otra amenaza de Irán a Donald Trump: “Tenemos el dedo sobre el gatillo”
La posibilidad de una acción militar estadounidense inminente contra Teherán se ha reducido, con ambas partes comprometidas en dar una oportunidad a la diplomacia
Dinamarca descartó que la soberanía de Groenlandia sea parte del acuerdo preliminar entre Estados Unidos y la OTAN
La primera ministra danesa, Mette Frederiksen, aseguró que no se planteó ningún escenario de cesión territorial, pese a los anuncios de Washington sobre un nuevo marco de cooperación militar
Steve Witkoff se reunió con Vladimir Putin en Moscú en busca de avances para frenar la guerra en Ucrania
El encuentro del enviado especial estadounidense en el Kremlin formó parte de una nueva ronda de contactos entre Washington y Moscú, acelerada tras las consultas con Kiev y aliados europeos en Davos
