El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este martes que habían solicitado la aprobación regulatoria de la UE para su vacuna COVID-19, lo que aumenta las esperanzas de que los primeros pinchazos puedan ser administrados en diciembre.
Las dos compañías dijeron en un comunicado que el lunes habían presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna, después de que las pruebas mostraran que era 95 por ciento efectiva contra el nuevo coronavirus.
Si se aprueba, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, según el comunicado.
La medida se produce un día después de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de EEUU y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna COVID-19. La presentación de Pfizer/BioNTech ante las autoridades de EEUU fue realizada el 20 de noviembre.
La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA. Por su parte, el Gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.
La EMA otorga las autorizaciones con base en el interés de salud pública sobre datos menos exhaustivos que los solicitados en condiciones normales. De todas formas, se deben cumplir con una serie mínima de requisitos: que el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos; que se satisfagan las necesidades médicas; que haya un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.
“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
“Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna de COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.
MÁS SOBRE ESTE TEMA:
Últimas Noticias
Tragedia en Bangladesh: al menos 18 muertos tras la caída de un autobús con más de 40 pasajeros al río Padma
El vehículo intentaba abordar un ferry cuando perdió el control sobre la plataforma y se hundió rápidamente. Siete personas lograron salir del agua por sus propios medios
El régimen de Irán amenazó con cerrar el estrecho de Bab al Mandeb si Estados Unidos despliega tropas en el país
Una fuente militar iraní amenazó con abrir “frentes sorpresa” y multiplicar los costes de cualquier acción terrestre, mientras el Pentágono estudia enviar unidades de élite a la región
Rusia prohibió protestas contra el bloqueo a internet en Moscú y San Petersburgo
El grupo organizador Cisne Escarlata informó que la negativa se justificó por restricciones sanitarias. Mientras tanto, los bloqueos y la censura digital se intensifican en todo el país
La Justicia francesa condenó en rebeldía a 18 años de prisión al ex profesor de Oxford, Tariq Ramadan por la violación de tres mujeres
El proceso se realizó pese a que alegó problemas de salud para no asistir al juicio. Además, se le prohibió ingresar a Francia y contactar a las víctimas tras cumplir la pena
¿Qué hace falta para reabrir el estrecho de Ormuz?: riesgos y lecciones históricas
El fin de las hostilidades no necesariamente traerá de vuelta el tráfico marítimo a esta estratégica vía. Esto es lo que probablemente implicaría el regreso a la normalidad
