“Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna BNT162b2 COVID-19 en adolescentes”. Con ese título, la publicación de The England Journal of Medicine vino a traer información robusta sobre la única vacuna en el mundo que hasta el momento puede ser aplicada en menores de edad, que demostró una eficacia del 100% en los ensayos en este grupo etario.
Es que hasta hace muy poco, las vacunas contra el nuevo coronavirus no estaban autorizadas para uso de emergencia en personas menores de 16 años. Y los especialistas coincidían en que se necesitaban vacunas seguras y eficaces para proteger a esta población, y contribuir a la inmunidad colectiva.
Para estudiar la formulación desarrollada por Pfizer/BioNTech, los investigadores realizaron un ensayo en curso multinacional, controlado con placebo y ciego al observador, y asignaron participantes al azar en una proporción de 1: 1 para recibir dos inyecciones, con 21 días de diferencia, de 30 μg de la vacuna BNT162b2 o placebo.
“La no inferioridad de la respuesta inmune a BNT162b2 en participantes de 12 a 15 años en comparación con la de los participantes de 16 a 25 años fue un objetivo de inmunogenicidad -detallaron los autores del estudio en la publicación de los resultados-. Se evaluó la seguridad (reactogenicidad y eventos adversos) y la eficacia contra la enfermedad confirmada por COVID-19 en la cohorte de 12 a 15 años de edad”.
En total, 2.260 adolescentes de 12 a 15 años recibieron inyecciones, de los cuales 1.131 recibieron vacuna y 1.129 placebo. “Como se ha encontrado en otros grupos de edad, BNT162b2 tuvo un perfil favorable de seguridad y efectos secundarios, con reactogenicidad principalmente transitoria de leve a moderada”, informaron los resultados.
Entre los efectos más reportados, los investigadores vieron “predominantemente dolor en el lugar de la inyección en 79 a 86% de los participantes, fatiga en 60 a 66% y cefalea en 55 a 65%”. Y aseguraron que “no hubo eventos adversos graves relacionados con la vacuna y pocos eventos adversos graves en general”.
Además, “el cociente de la media geométrica de los títulos neutralizantes del 50% de SARS-CoV-2 después de la segunda dosis en los participantes de 12 a 15 años en relación con los participantes de 16 a 25 años fue de 1,76 con un intervalo de confianza del 95%, que cumplió con el criterio de no inferioridad de un límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95% mayor que 0. 67 e indicó una mayor respuesta en la cohorte de 12 a 15 años”. Entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, no se observaron casos de COVID-19 con un inicio de siete o más días después de las dos dosis entre los receptores de BNT162b2, lo que demuestra que la eficacia de la vacuna observada fue del 100%. En tanto entre los receptores de lacebo se produjeron 16 casos de coronavirus.
“La vacuna BNT162b2 en receptores de 12 a 15 años tuvo un perfil de seguridad favorable, produjo una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y fue altamente efectiva contra COVID-19”, concluyeron los autores del estudio.
La elaborada por el laboratorio Pfizer/BioNTech es una vacuna COVID-19 que contiene ARN mensajero modificado con nucleótidos que codifica la glicoproteína de pico del SARS-CoV-2 del síndrome respiratorio agudo severo. En adultos sanos, dos dosis de 30 μg de BNT162b2 provocaron títulos de neutralización elevados y respuestas sólidas de células T CD4 + y CD8 + específicas de antígeno frente al SARS-CoV-2.
Sobre la base de estos hallazgos, BNT162b2 recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 11 de diciembre de 2020, para la prevención del COVID-19 en personas de 16 años o más. El 10 de mayo de 2021, la autorización de uso de emergencia se amplió para incluir a personas de 12 años o más sobre la base de los datos presentados en el informe de The England Journal of Medicine.
“Aunque los niños y adolescentes generalmente tienen cuadros de COVID-19 más leves que los adultos, esta población puede presentar enfermedades graves, especialmente en aquellos con afecciones médicas subyacentes”, resaltaron los investigadores, para quienes su vacunación puede prevenir enfermedades y contribuir a la inmunidad colectiva”.
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