Farmaindustria valora positivamente el decálogo de EMA y FDA sobre buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos

Farmaindustria ha valorado positivamente el decálogo publicado conjuntamente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y su homóloga estadounidense (FDA), que reconocen el potencial de la inteligencia artificial y establecen 10 principios que esperan que puedan sentar las bases para el desarrollo de buenas prácticas y fomenten el crecimiento en este campo.

El documento de 'Principios de buenas prácticas con IA en el desarrollo de medicamentos' identifica la inteligencia artificial (IA) como las tecnologías de sistema utilizadas para generar o analizar pruebas a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde las fases preclínicas, clínicas, así como de fabricación, comercialización y posteriores.

Las agencias explican que estas tecnologías han de reforzar los requisitos de calidad, eficacia y seguridad que se exigen a los medicamentos y que, en concreto para la IA, se prevé que su uso pueda reducir el tiempo de comercialización, refuerce la excelencia regulatorio y la farmacovigilancia e incluso disminuya la dependencia de los ensayos con animales al mejorar las predicciones de eficacia o toxicidad.

Además el documento establece 10 principios en los que pueden trabajar los distintos agentes implicados, desde quienes desarrollan los medicamentos a los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización. También hace hincapié en la importancia de las alianzas internacionales sólidas para promover innovaciones responsables.

La EMA y FDA destacan en el documento que el desarrollo y el uso de las tecnologías de IA deben ajustarse a valores éticos y centrados en las personas. Asimismo, apuntan que el nivel de validación y supervisión del sistema de IA debe ser proporcional al riesgo que pueda suponer para el modelo concreto y en el contexto de uso.

Las organizaciones también abogan porque las tecnologías de IA deben cumplir las normas legales, éticas, técnicas, científicas, de ciberseguridad y reglamentarias pertinentes, incluidas las buenas prácticas (GxP). También consideran que la procedencia de las fuentes de datos, su tratamiento y las decisiones analíticas se han de documentar de forma detallada, trazable y verificable, de acuerdo con las buenas prácticas. Así, se mantendrá una gobernanza adecuada, así como una protección y confidencialidad de los datos a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.

Por último, apuetsan por utilizar un lenguaje sencillo para presentar información clara, accesible y contextualmente relevante para el público destinatario, incluidos los usuarios y los pacientes, en relación con el contexto de uso, el rendimiento, las limitaciones, los datos subyacentes, las actualizaciones y para que la tecnología de IA sea interpretable y comprensible.