El documento que recoge los diez principios propuestos para el uso ético y responsable de la inteligencia artificial en la industria farmacéutica destaca la necesidad de proporcionar información clara y comprensible tanto para los usuarios como para los pacientes, adaptando el lenguaje a quienes recibirán los datos e implicando transparencia en cuanto a las limitaciones, los datos utilizados y las actualizaciones tecnológicas. De acuerdo con el medio, tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) promueven este enfoque para que las aplicaciones de IA sean accesibles y comprensibles en el contexto específico en que se emplean.
Según detalló Farmaindustria, la publicación conjunta de la EMA y la FDA resalta diez lineamientos esenciales que buscan configurar las bases de las buenas prácticas para la inteligencia artificial en todos los pasos del desarrollo de fármacos. El documento, titulado ‘Principios de buenas prácticas con IA en el desarrollo de medicamentos’, aborda el uso de tecnologías de IA para generar o analizar datos a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento, desde las etapas preclínicas y clínicas hasta la fabricación, comercialización y seguimiento poscomercialización. El medio indicó que estos sistemas tecnológicos deben contribuir a reforzar los estándares de calidad, efectividad y seguridad exigidos a los nuevos medicamentos.
En esa línea, la EMA y la FDA consideran que la integración de la inteligencia artificial en el sector farmacéutico puede reducir los plazos necesarios para la autorización de medicamentos, así como optimizar los procesos de regulación y vigilancia farmacológica. Según el mismo reporte, la IA podría incluso sustituir parcialmente experimentación animal, gracias a su capacidad de mejorar las predicciones sobre eficacia y toxicidad.
El decálogo elaborado por ambas agencias regulatorias se dirige tanto a quienes desarrollan medicamentos como a los responsables y titulares de las autorizaciones de comercialización. Farmaindustria valoró de forma positiva esta iniciativa, que subraya el potencial transformador de la IA y la importancia de sentar bases sólidas para su implementación. Además, el documento enfatiza la necesidad de fortalecer la cooperación internacional, ya que las alianzas entre diferentes países y entidades pueden garantizar que las innovaciones impulsadas por la inteligencia artificial se integren de manera responsable y segura en la industria farmacéutica.
Las recomendaciones estipuladas por la EMA y la FDA ponen especial atención en la obligación de cumplir con todas las normativas legales, éticas, técnicas, científicas y de ciberseguridad, junto con los estándares reguladores establecidos, incluyendo las buenas prácticas (GxP). El medio recogió que las agencias instan a que la validación y supervisión de los sistemas de IA se ajusten al nivel de riesgo que implica cada modelo y situación de uso específica. Esto supone una evaluación rigurosa y continua, adaptada tanto a los riesgos potenciales como a los beneficios esperados.
Otro de los puntos destacados es la trazabilidad y transparencia en el manejo de los datos. La EMA y la FDA requieren que la procedencia de las fuentes de información, su tratamiento y cada decisión analítica derivada del uso de inteligencia artificial se documenten de forma detallada, permitiendo su verificación y asegurando una gobernanza adecuada durante todo el ciclo de vida de la tecnología. El resguardo y la confidencialidad de los datos personales también ocupan un lugar relevante en las recomendaciones de ambos organismos.
El documento destaca como prioritario que el desarrollo y uso de la IA en la industria farmacéutica debe estar alineado con principios éticos y centrados en las personas, evitando cualquier desviación que pueda poner en riesgo la confianza pública o la integridad del proceso. La transparencia sobre el funcionamiento de los algoritmos, la posibilidad de interpretar y comprender los resultados de la inteligencia artificial, y la disponibilidad de información relevante y actualizada para el público y los usuarios forman parte de los criterios destacados por las agencias, de acuerdo con Farmaindustria.
Finalmente, el medio informó que ambos organismos prevén que el cumplimiento de estos diez principios podrá generar un entorno propicio para la innovación regulada y segura, con beneficios tanto para los desarrolladores de medicamentos como para los pacientes que accederán a nuevas terapias con mejores garantías de seguridad y eficacia.
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