El vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, Ruud Dobber, destacó que cerca de la mitad de las personas con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (RSCcPN) en Europa no consiguen un control adecuado de su enfermedad. Dobber señaló, según consignó AstraZeneca, que la reciente aprobación de Tezspire marca una ampliación de los usos del medicamento más allá del asma grave y subraya un mecanismo de acción que interviene directamente sobre la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), con efectos en la inflamación epitelial nasal desde su origen. Este biológico se incorpora como nueva alternativa en el tratamiento de la RSCcPN tras recibir la aprobación de la Comisión Europea, decisión comunicada por la compañía.
De acuerdo con la información difundida por AstraZeneca, Tezspire, cuyo principio activo es tezepelumab, ha obtenido luz verde como opción complementaria a los corticosteroides intranasales para adultos diagnosticados con RSCcPN grave que muestran una respuesta insuficiente a la terapia estándar basada en corticosteroides sistémicos y/o cirugía. Esta autorización, detalló el medio, llegó tras una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), fundada en los resultados obtenidos en el ensayo clínico de fase III conocido como ‘WAYPOINT’. Los datos del ensayo fueron presentados en el Congreso conjunto de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de la Alergia (WAO), y además publicados en la revista ‘The New England Journal of Medicine’.
El ensayo clínico de fase III ‘WAYPOINT’ ofreció una evaluación detallada sobre la eficacia de tezepelumab, mostrando una disminución estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el tamaño de los pólipos nasales en comparación con placebo. Adicionalmente, de acuerdo con AstraZeneca, la administración de Tezspire redujo de forma considerable la necesidad de cirugía entre los pacientes y facilitó una menor utilización de corticosteroides sistémicos. El investigador principal del estudio, Oliver Pfaar, señaló que la RSCcPN tiene un manejo complejo, requiriendo frecuentemente intervenciones quirúrgicas y tratamientos continuos con corticosteroides sistémicos que pueden conllevar efectos adversos severos. Pfaar aseguró que la aprobación europea de este tratamiento brinda una nueva opción terapéutica al personal sanitario y a los pacientes.
Según publicó AstraZeneca, la enfermedad RSCcPN afecta a aproximadamente 320 millones de personas a nivel mundial. Este trastorno se manifiesta a partir de una inflamación originada en el epitelio nasal y genera el desarrollo de formaciones benignas denominadas pólipos, que provocan síntomas como obstrucción nasal, dolor facial, rinorrea y pérdida del olfato. En Europa, casi la mitad de los pacientes diagnosticados con RSCcPN presentan dificultades para controlar la enfermedad, aun cuando reciben tratamientos convencionales, ya sea con corticosteroides sistémicos o a través de cirugías repetidas, lo que subraya la necesidad de alternativas terapéuticas efectivas.
Los resultados de seguridad y tolerabilidad observados para tezepelumab durante el ensayo ‘WAYPOINT’ fueron consistentes con los registros previos relativos al medicamento. AstraZeneca precisó que los episodios adversos más comunes identificados entre los participantes incluyeron COVID-19, nasofaringitis e infecciones de las vías respiratorias superiores.
El medio consignó, además, que Tezspire cuenta con aprobación en Estados Unidos como terapia complementaria para pacientes adultos y pediátricos desde los 12 años con formas de RSCcPN no controladas, mientras que en China, Japón y diversos países continúan abiertas las evaluaciones regulatorias. En cuanto a indicaciones anteriores, este biológico ya ha sido autorizado previamente para el tratamiento del asma grave, tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, Japón y en más de 60 países alrededor del mundo.
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