Madrid, 10 nov (EFE).- PharmaMar ha respondido este martes a un segundo requerimiento de la Dirección General de Mercados de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) sobre los resultados del ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario.
La CNMV estimó que la respuesta de la farmacéutica a su primer requerimiento del mes pasado, sobre los ensayos con este mismo producto, no contenía el detalle necesario para considerar la información completa.
Las acciones de la farmacéutica caen a las 10.00 horas un 5,71 % en la bolsa, la mayor caída por el momento en el Ibex35.
En su nueva respuesta a las nuevas dudas planteadas por la CNMV, PharmaMar asegura que, al tratarse de una fase I/II, en el ensayo no hay un brazo control (grupo para el tratamiento).
Sin embargo, la compañía reitera en su respuesta que su modelo de ensayo clínico, a través de las dosis propuestas, "ha permitido evidenciar la actividad antiviral de plitidepsina en el contexto de la enfermedad del covid-19, al actuar sobre la multiplicación viral".
Añade que "la observación de caídas agudas de la carga viral, indicativo del volumen de la enfermedad, lo considera "un efecto farmacológico sobre la replicación viral".
PharmaMar insiste en su contestación a la CNMV que la realización de una fase III "requiere un nivel de inversión muy elevado" y aclara que no iniciaría una fase III "si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa".
La empresa farmacéutica informa de que su socio Boryung Pharmaceutical "iniciará próximamente" ensayos clínicos con plitidepsin en covid-19 en Corea del Sur "convencido de su actividad testada" por el Instituto Pasteur, verificada por el Hospital Mount Sinaí de Nueva York y confirmado por el ensayo clínico APLICOV-PC.
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