Por qué la suspensión de las pruebas de la vacuna de AstraZeneca no es una mala noticia

AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford pausaron el martes la fase 3 de las pruebas de su vacuna contra el coronavirus, luego de encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido. Considerando la expectativa global puesta en el desarrollo de las vacunas -y en esta particular, una de las más prometedoras y avanzadas- el anuncio de la compañía farmacéutica fue tomado con preocupación en todo el mundo. No obstante, la suspensión de las pruebas no representa necesariamente una mala noticia.

Ese concepto fue explicado en detalle por la revista estadounidense Time en un artículo publicado el miércoles.

La publicación concede que la noticia fue decepcionante, pero subraya que la decisión de AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford demuestra que el proceso de desarrollo “está ocurriendo como debería”. En esa línea, aclara que es normal que los ensayos de medicamentos o vacunas enfrenten obstáculos de esta naturaleza, incluso en etapas avanzadas. De hecho, indica, el motivo por el que las vacunas pasan por múltiples fases de pruebas -cada una con un número creciente de pacientes- es para detectar posibles efectos secundarios en distintos grupos demográficos.

El doctor Paul Duprex, director del Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Pittsburgh, explicó: “Muy a menudo, los ensayos clínicos se detienen (...) Una pausa en un ensayo clínico es una acción voluntaria y básicamente muestra que el proceso está funcionando”.

“Esto es sólo parte de un proceso normal (...) La pausa no significa que se detenga; significa que hemos quitado el pie del acelerador para hacer las diligencias debidas”, agregó.

Duprex detalló, además, que es razonable que las compañías farmacéuticas actúen con especial cautela, ya que son conscientes de que sus ensayos sobre el coronavirus se están llevando a cabo “bajo un microscopio mundial” ante la ansiedad de la comunidad internacional de contar con una vacuna contra la Covid-19 lo antes posible.

Una explicación similar fue provista por el laboratorio sueco-británico en el comunicado divulgado el martes al confirmar la pausa del estudio. “Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estándar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información” del paciente, indicó.

Y agregó: “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrán enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y mantenemos los más altos estándares en nuestras pruebas”.

En esa línea se pronunció también este miércoles Anthony Fauci. El epidemiólogo de la Casa Blanca y director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades reconoció que el hecho fue desafortunado, pero que la decisión de AstraZeneca de hacer una pausa no es una precaución de seguridad inusual en el desarrollo de una vacuna. “Es realmente una de las válvulas de seguridad que se tienen en ensayos clínicos como este, así que es desafortunado que haya sucedido. Con suerte, lo resolverán y podrán proceder con el resto del ensayo, pero no lo sabes. Necesitan investigarlo más a fondo”, explicó en una entrevista con el programa “This Morning”, de CBS.

El laboratorio no precisó cuáles fueron los síntomas desarrollados por la persona que llevó a paralizar el proceso. No obstante, una fuente anónima comentó a The New York Times que a un participante del ensayo en el Reino Unido se le había diagnosticado una enfermedad inflamatoria que afectaba a la médula espinal, conocida como “mielitis transversa”.

Actualmente hay otras ocho candidatas que se encuentran en la última fase de pruebas. La de Oxford y AstraZeneca había sido una de las primeras en comenzarla. Estaban teniendo lugar en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. El mismo estudio comenzó más tarde -a principios de septiembre- en los Estados Unidos, consecuencia de una demora que respondió a cuestiones políticas, no sanitarias. El ensayo busca inocular a 30.000 personas en 80 locaciones a lo largo del país, según informó el Instituto Nacional de Salud del país.

La vacuna en cuestión, denominada AZD 1222, no había presentado ningún efecto colateral grave en la fase I/II del estudio, realizada en 1.077 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los voluntarios produjeron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus, según se informó el pasado 20 de julio.

Este miércoles, AstraZeneca emitió otro comunicado en el que remarcó que la paralización de las pruebas “es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”.

Tras asegurar que “en los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por azar y deben revisarse de forma independiente”, la compañía farmacéutica sostuvo estar “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”. “Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”.

“Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros centros. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo lo más rápido posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”, apuntó Pascal Soriot, director ejecutivo del laboratorio.

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