Farmaindustria ve en la Ley de Biotecnología una "oportunidad histórica" para que Europa recupere el liderazgo innovador

La industria farmacéutica europea ha puesto de relieve la urgente necesidad de reducir los actuales plazos en la aprobación de los ensayos clínicos, argumentando que solo así será posible revertir la caída en la participación de Europa en estos estudios a nivel mundial y acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores. Según informó el medio, Farmaindustria ha subrayado que la reducción prevista a 75 días para la autorización de ensayos, incluida en la propuesta de Ley de Biotecnología presentada por la Comisión Europea el pasado 16 de diciembre, podría convertir al continente en un destino más atractivo tanto para la investigación de nuevos medicamentos como para ensayos multinacionales en contextos de emergencia sanitaria. Esta aceleración es considerada “esencial” para elevar la competitividad de la Unión Europea y mitigar retrasos que, en la última década, han contribuido a que cerca de 60.000 ciudadanos europeos hayan quedado excluidos de tratamientos experimentales que podrían haberles salvado la vida.

El director general de Farmaindustria, Juan Yermo, ha calificado esta ley como “una oportunidad histórica” para recobrar el liderazgo de Europa en el terreno de la innovación biofarmacéutica, en línea con los posicionamientos de la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia) y Vaccines Europe, tal como publicó el medio. Yermo explicó que el éxito de la iniciativa dependerá de la eliminación de requisitos restrictivos, la garantía de coherencia en la regulación, el aseguramiento de recursos financieros sostenibles y el impulso de la digitalización y la inteligencia artificial bajo criterios de seguridad, sin perder el equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global.

El medio detalló que la Ley de Biotecnología forma parte de un conjunto más amplio de medidas sanitarias. Su objetivo es estimular la entrada al mercado de medicamentos de última generación, cerrar la brecha de competitividad frente a bloques como Estados Unidos y China, y consolidar la capacidad europea de biofabricación. En este contexto, la industria farmacéutica ha valorado otros aspectos relevantes incluidos en la propuesta legal, destacando, entre ellos, la implantación de la evaluación coordinada de estudios combinados y la asistencia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en ensayos clínicos multinacionales, lo cual favorecería una armonización de procedimientos entre los Estados miembros.

Según expuso Farmaindustria y consignó el medio, una novedad reseñada es el nuevo abordaje de protección de datos personales, que se apoya en obligaciones legales y se ajusta al código de conducta del propio sector, junto a la digitalización y la adopción de sistemas de inteligencia artificial en los ensayos clínicos. La armonización, simplificación y agilidad en los procesos regulatorios se reconocen como medidas positivas para atraer más investigación a suelo europeo.

Sobre la protección de la propiedad industrial, el medio reportó que la normativa pretende ampliar la vigencia de los certificados complementarios de protección, pasando de doce meses a seis años, lo cual podría mejorar la posición europea en investigación y desarrollo. Sin embargo, la industria expresó inquietud, ya que el alcance de los incentivos propuestos se circunscribe a un subconjunto limitado de productos, lo que podría excluir innovaciones clave impulsadas por la biotecnología y desviar inversiones de los segmentos donde la innovación resulta más necesaria.

El planteamiento de la ley también incluye el fortalecimiento de la capacidad manufacturera dentro de la Unión Europea, a través de incentivos regulatorios, financieros y administrativos, todos ellos condicionados al desarrollo o fabricación localizada en Europa. Según Farmaindustria, este requisito puede potenciar la autonomía estratégica y la resiliencia frente a amenazas sanitarias; no obstante, advierte que la aplicación debe ser equilibrada para evitar un descenso de la inversión, un alza en los costes de producción o pérdida de flexibilidad, así como la generación de conflictos con reglas internacionales y tratados comerciales vigentes.

El texto informativo señala que la industria valora favorablemente la puesta en marcha de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la Unión Europea, junto al Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster). Esta iniciativa puede facilitar el desarrollo y la retención de pequeñas y medianas empresas europeas, ayudando a transformar el talento académico regional en nuevos tratamientos y contribuyendo al crecimiento económico.

En el caso particular de España, Farmaindustria recalcó el potencial del país para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos. Actualmente, España figura entre los líderes mundiales en la realización de ensayos clínicos, aunque, como matizó la patronal, la consolidación de este rol exige disponer de condiciones propicias para el desarrollo industrial. Entre los proyectos en marcha se encuentran iniciativas de financiación de estudios preclínicos, desarrollados bajo esquemas de colaboración público-privada, que podrían ampliarse a escala europea si se aseguran los fondos necesarios. La Ley de Biotecnología contempla asimismo el fortalecimiento de clústers biotecnológicos, con el objetivo de articular la cooperación entre agentes y fomentar la investigación traslacional, lo que facilitaría el posicionamiento de España como plataforma internacional de innovación biomédica.

Farmaindustria además citó la importancia de proyectos como Farma-Biotech y el apoyo al surgimiento de startups, remarcando que para que estas iniciativas prosperen es fundamental asegurar el entorno adecuado. Según difundió el medio, la EFPIA ha propuesto crear una oficina técnica dedicada a estimular la competitividad en el ámbito de la investigación, el desarrollo y la producción de biotecnología, encargada de coordinar las políticas, evaluar el impacto normativo y mantener interlocución permanente con la industria, integrando así una estrategia europea para potenciar este sector.

La federación europea también se pronunció sobre la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos, cuyo avance ocurrió tras un acuerdo entre el Parlamento y el Consejo Europeo en diciembre. Según la información del medio, la Efpia celebró la norma que busca establecer reservas de emergencia y fomentar una mayor armonización entre los Estados, ya que una mayor coordinación podría disminuir la fragmentación del mercado y dotar de mayor previsibilidad a los proveedores, siempre que las medidas se centren en medicamentos con riesgo real de falta de suministro.

No obstante, la Efpia advirtió que algunos elementos, como la inclusión de una definición de “medicamentos de interés común” demasiado amplia o la introducción de requisitos locales sin una evaluación de impacto detallada, podrían desvirtuar el propósito original de la ley. Según publicó el medio, la federación advirtió que estas prácticas pueden convertirse en obstáculos para la competitividad e incentivar enfoques proteccionistas, desviando la atención de la gestión efectiva sobre la escasez real de medicamentos.