España repite como líder europeo en investigación clínica, con 962 ensayos autorizados en 2025

Entre los factores que han consolidado la fortaleza de España en investigación clínica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) señala la capacidad de adaptación regulatoria, la colaboración con comités de ética y la dinámica cooperación público-privada. Estas condiciones han permitido articular una red de casi 1.000 centros hospitalarios involucrados y la participación activa de pacientes, traduciéndose en una de las mejores tasas de reclutamiento de la Unión Europea. De acuerdo con el informe publicado este lunes y basado en datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), España volvió a encabezar la investigación clínica en la Unión Europea tras autorizar durante 2025 un total de 962 ensayos clínicos.

La AEMPS confirma que, en comparación con el año anterior, cuando se autorizaron 930 ensayos, el país experimentó un crecimiento del 3,44 por ciento en las aprobaciones, manteniendo así una tendencia ascendente durante más de una década. El organismo destaca su posición como principal agencia europea en volumen de autorizaciones y una de las más relevantes globalmente en este ámbito. Según datos recogidos por la agencia, España no solo sobresale por el número total de estudios aprobados, sino también por la amplia diversidad de áreas terapéuticas investigadas, con referencias prominentes en oncología, enfermedades raras, terapias avanzadas y fármacos de nueva generación. Este contexto, según destacó la AEMPS, facilita el acceso de los pacientes españoles a tratamientos experimentales y refuerza la función de la institución en la promoción de la salud pública y el avance científico.

Respecto a la capacidad de atraer estudios internacionales, España autorizó en 2025 un total de 758 ensayos clínicos multinacionales. Según consignó la AEMPS, este tipo de investigaciones resulta fundamental para alcanzar el volumen de pacientes necesario en diferentes países y así obtener datos estadísticamente representativos, acelerando el desarrollo y la llegada de terapias novedosas al ámbito clínico. Esta cifra ratifica el papel de España como socio prioritario para los promotores de grandes proyectos de investigación biomédica en el entorno europeo e internacional.

La distribución de los estudios por especialidades revela una clara predominancia del área oncológica. Según registros de la AEMPS, durante el último año se autorizaron 378 ensayos sobre cáncer, lo que supone cerca del 40 por ciento del total de investigaciones aprobadas y posiciona al país, con amplio margen, como referente europeo en este campo. Esta cifra sitúa a la oncología muy por delante de otras áreas terapéuticas relevantes, como el estudio de patologías del sistema inmunitario (10,5 por ciento), las investigaciones sobre el sistema nervioso (6,9 por ciento), las enfermedades cardiovasculares (6,2 por ciento) y el tracto respiratorio (4,4 por ciento). Además, un 22,5 por ciento del conjunto de los estudios realizados se centraron en enfermedades poco frecuentes.

La agencia destaca también el volumen de investigaciones vinculadas a medicamentos de terapias avanzadas. Según informó la AEMPS, durante 2025 se autorizaron 40 ensayos en este ámbito, cifra que mantiene a España como uno de los países europeos más activos en la evaluación y desarrollo de estas soluciones. La entidad atribuye este liderazgo tanto a la cualificación de sus equipos evaluadores como a las infraestructuras de apoyo existentes en centros de referencia, que permiten atender los procesos de administración y seguimiento propios de estos tratamientos de elevada complejidad.

El incremento de estudios en fases tempranas marca otra tendencia significativa. El informe de la AEMPS indica que, mientras en 2015 se autorizaron 156 estudios de fase I y I/II (19 por ciento del total en aquel año), en 2025 estos alcanzaron los 244, representando el 25 por ciento de las aprobaciones recientes. Tal como publicó la agencia, este salto evidencia un interés creciente en la investigación preclínica y la búsqueda activa de nuevos compuestos y aproximaciones terapéuticas en etapas iniciales de desarrollo.

La explicación de este liderazgo reside, según la AEMPS, en la suma de varios elementos: una infraestructura hospitalaria robusta y experimentada, la participación destacada de pacientes que manifiestan alta confianza en los profesionales sanitarios, y una cooperación intensiva entre el sector público y privado que facilita la llegada de estudios internacionales y la competitividad respecto a otros mercados europeos. La estrecha relación con los comités de ética de investigación y el enfoque clínico, con reuniones periódicas para seguimiento, optimizan el proceso de evaluación y aprobación. La agencia destaca también la capacidad para adaptar la normativa sectorial, ofreciendo acompañamiento mediante guías actualizadas que garantizan el cumplimiento regulatorio y la flexibilidad ante los desafíos de la investigación médica.

Entre las acciones implementadas para mantener la competitividad, la AEMPS, subordinada al Ministerio de Sanidad, desarrolló iniciativas durante 2025 destinadas a acortar los períodos de revisión y aumentar la eficiencia en la evaluación de propuestas. Entre ellas, se incluyó la extensión de procedimientos acelerados de revisión para ensayos nacionales en fases iniciales, lo que permite a los proyectos de relevancia científica y terapéutica comenzar su fase experimental en tiempos menores. La agencia resaltó, además, el rol que ejerce en iniciativas europeas, como el lanzamiento del primer procedimiento denominado ‘fast-track’ (FAST-EU) para estudios multinacionales dentro del continente. Esta iniciativa fue emprendida por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), bajo la presidencia de María Jesús Lamas, directora de la AEMPS.

Durante 2025, la AEMPS también enfatizó el proceso de digitalización e integración total en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS por sus siglas en inglés), lo que permite optimizar y agilizar trámites relacionados con la gestión, revisión y aprobación de estudios. Según informó el organismo, la apuesta por la colaboración incluyó la celebración de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fortalecer la participación y la comprensión del rol de cada actor en la investigación clínica española. La agencia considera que este enfoque contribuye a consolidar a España como un entorno atractivo y fiable para el desarrollo de nuevos fármacos y tecnologías sanitarias, reforzando el protagonismo que el país mantiene a nivel europeo y mundial en el sector de la investigación clínica.