La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado del enjuague bucal 'Caphosol', debido a la posibilidad de que uno de sus componentes, el Caphosol B, tenga un pH que no cumpla con las especificaciones establecidas.
El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad ha tenido conocimiento de esta información a través de la empresa fabricante, Recordati Netherlands, de Países Bajos. En concreto, los productos afectados son 'Caphosol' envase semanal con referencia A00526 y 'Caphosol' envase mensual con referencia A00527.
'Caphosol' está compuesto por dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta. Está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.
Según ha detallado el fabricante, la alteración de los mencionados niveles de pH en Caphosol B podría afectar a la eficacia y seguridad del producto, aunque si se siguen correctamente las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH resultante no debería verse afectado.
RECOMENDACIONES PARA USUARIOS, SANITARIOS Y DISTRIBUIDORES
La Agencia ha establecido una serie de recomendaciones dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios, distribuidores y oficinas de farmacia. Para personas usuarias, ha señalado que, si se dispone del producto, se deje de utilizar y se deseche. A los profesionales sanitarios, les ha pedido que no prescriban el producto a nuevos productos ni a quienes ya lo estén utilizando.
En lo relativo a las oficinas de farmacia, la AEMPS ha recomendado que comprueben si disponen de unidades de 'Caphosol' y, en su caso, las pongan en cuarentena, no las dispensen y se pongan en contacto con su distribuidor.
A los distribuidores, los ha instado a revisar sus existencias para localizar este producto y destruirlo o devolverlo a su proveedor, además de proceder a informar a las oficinas de farmacia a las que haya distribuido el producto para que los retiran y procedan a su devolución o destrucción.
Por su parte, la empresa fabricante está enviando una nota de aviso dirigida a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
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