La Haya, 20 jun (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado este viernes su respaldo a Zemcelpro, una terapia celular innovadora destinada a tratar adultos con neoplasias hematológicas (cánceres de las células sanguíneas) que requieren un trasplante de células madre, pero no tienen un donante compatible.
Zemcelpro está indicado para adultos con neoplasias hematológicas, como leucemias, linfomas, mielomas y síndromes mielodisplásicos, que van a someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras un tratamiento con quimioterapia o radioterapia intensiva, y que no disponen de células de un donante compatible.
“Son cánceres comunes, y para muchos de ellos, el trasplante alogénico de células madre es la única opción potencialmente curativa. Este tipo de trasplante sustituye las células de la médula ósea del paciente por células sanas del donante, que regeneran una médula nueva capaz de producir células sanguíneas sanas”, explicó la EMA.
Normalmente, las células madre para el trasplante se obtienen de un donante compatible, como un hermano o un donante no emparentado, pero cuando no se dispone de un donante adecuado, se puede recurrir a células de sangre de cordón umbilical, aunque estas unidades suelen contener un número bajo de células madre, lo que puede retrasar la integración y proliferación de estas células en la médula ósea del paciente.
Ahí es donde entraría a funcionar Zemcelpro: esta terapia está compuesta por células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical de un donante y una parte de ellas ha sido cultivada y expandida en laboratorio (dorocubicel), multiplicando su número y aumentando así la eficacia del tratamiento.
Los efectos adversos más comunes detectados fueron niveles bajos de células sanguíneas y anticuerpos, presión arterial alta, infecciones, además del síndrome de injerto (una reacción inflamatoria que puede ocurrir tras el trasplante), que se registró en el 60% de los pacientes del ensayo clínico en los primeros 100 días.
El desarrollo de Zemcelpro ha sido respaldado por el programa PRIME de la EMA, que apoya terapias con alto potencial para cubrir necesidades médicas no satisfechas. La autorización condicional permite su aprobación pese a que aún falten algunos datos clínicos más completos, siempre que el beneficio potencial sea claro.
La farmacéutica deberá ahora completar estudios de seguimiento a largo plazo, con otro ensayo controlado aleatorizado y otro basado en un registro de pacientes, para confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo de esta terapia. EFE
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