La vacuna española contra la tuberculosis aspira a ser un 50% más eficaz que la actual en recién nacidos

El Ministerio de Sanidad ha celebrado una jornada para actualizar los avances de la vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC, que se encuentra actualmente en la fase 3 de ensayos clínicos y aspira a ser un 50 por ciento más eficaz que la actual en recién nacidos.

Según ha informado el Ministerio, la vacuna MTBVAC se encuentra en la fase final de los estudios de eficacia de ensayos clínicos; fase 3 en bebés y fase 2b de adultos. En 2022, se inició un estudio en África subsahariana que prevé la participación de 7.500 recién nacidos. Hasta marzo de 2025, ya se habían vacunado 3.914 bebés en el marco de este ensayo.

El estudio compara la eficacia de MTBVAC con la de la BCG -la única vacuna actualmente autorizada contra la tuberculosis- y se espera que concluya en 2028. Este ensayo tiene como objetivo demostrar una eficacia un 50 por ciento mayor que la vacuna BCG en recién nacidos.

El desarrollo de MTBVAC es el resultado de una colaboración público-privada que aúna 25 años de investigación y desarrollo (I+D) por parte de la Universidad de Zaragoza y 17 años de desarrollo industrial y clínico por Biofabri, que pertenece a Zendal, grupo biofarmacéutico español. En la jornada han participado tanto su desarrollador, el científico aragonés Carlos Martín, como Esteban Rodriguez director ejecutivo (CEO) de Biofabri.

La producción y el suministro global de MTBVAC se planea llevar a cabo a través de centros de producción en España, India y Sudamérica, para asegurar un "acceso equitativo", apuntan desde Sanidad. A través de acuerdos de licencia, la biofarmacéutica Biofabri autorizará a socios internacionales a producir y distribuir la vacuna en países con alta carga de tuberculosis, lo que "permitirá ampliar su acceso a nivel global", añade el Ministerio.

En este punto, Sanidad explica que un acuerdo de licencia es una fórmula habitual para escalar la producción de un medicamento o vacuna garantizando el control sobre la calidad de los procesos y el producto final. "En el caso de la vacuna española, estos acuerdos permiten que empresas en otros países puedan fabricar y distribuir la vacuna en sus regiones. De este modo, la vacuna puede llegar a más personas, especialmente en países con alta carga de tuberculosis, garantizando a la vez estándares de calidad y un uso adecuado", detalla el Ministerio.

Así, asegura que se trata de una "herramienta clave" en la cooperación internacional en salud, que "permite ampliar el acceso del medicamento sin renunciar a la supervisión científica ni al modelo de sostenibilidad empresarial".

LA ACTUAL VACUNA FRENTE A LA TUBERCULOSIS TIENE MÁS DE CIEN AÑOS

El 'Global Tuberculosis Report 2024', publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), revela que la tuberculosis (TB) volvió a ocupar en 2023 el primer lugar entre las enfermedades infecciosas más letales del mundo. Según el informe, 10,8 millones de personas enfermaron de tuberculosis durante ese año y, aproximadamente, 1,25 millones fallecieron a causa de esta enfermedad prevenible y curable.

Este aumento en los casos representa la cifra más alta registrada desde que la OMS comenzó la monitorización global de la tuberculosis en 1995. Los países más afectados son India, Indonesia, China, Filipinas y Pakistán, que en conjunto concentran más del 50 por ciento de los casos globales.

La vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), utilizada desde hace más de un siglo, es actualmente la única vacuna autorizada contra la tuberculosis. Desde Sanidad subrayan que, aunque ofrece una protección razonable en bebés y niños pequeños frente a las formas más graves de la enfermedad, como la meningitis tuberculosa, su eficacia disminuye considerablemente en adolescentes y adultos, "precisamente los grupos en los que la tuberculosis pulmonar, la forma más común y transmisible, es más frecuente".

Además, señalan que la protección que brinda esta vacuna tiende a perder eficacia con el tiempo, no evita que una persona se infecte y tampoco detiene de forma efectiva la transmisión de la enfermedad.

En estos momentos, hay tres vacunas contra la tuberculosis que se encuentran en fase 3 de ensayos clínicos en el mundo: MTBVAC, M72/AS01E y VPM1002. Cada una sigue una estrategia diferente para mejorar la prevención de la enfermedad. Sin embargo, Sanidad asegura que la mejor posicionada actualmente es MTBVAC.

"MTBVAC tiene potencial para sustituir a la centenaria BCG y ofrecer una protección más completa tanto en recién nacidos como en adultos", concluye el Ministerio.