Inmunólogos alertan sobre la dependencia exterior de España de hemoderivados, los fármacos procedentes del plasma humano

Un grupo de expertos ha presentado este martes el informe 'Medidas necesarias ante una situación insostenible', un documento en el que piden garantizar la producción y el acceso a medicamentos hemoderivados, a la vez que alertan sobre la dependencia exterior que tiene España en este tipo de fármacos.

Se calcula que en España entre 35.000 y 65.000 pacientes necesitan ser tratados con medicamentos hemoderivados, aquellos cuya producción se sustenta exclusivamente en la disponibilidad de plasma humano. Así, según el documento, los hemoderivados son la única opción para garantizar la calidad de vida de personas con ciertas enfermedades raras, patologías crónicas e inmunodeficiencias primarias.

"Los hemoderivados se enfrentan a problemas que ponen en riesgo su producción y accesibilidad para los pacientes en condiciones de equidad, como la limitación en la disponibilidad de plasma y la alta dependencia de terceros países, así como la carencia de políticas incentivadoras para su producción", ha explicado la presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Silvia Sánchez-Ramón, quien ha participado en la elaboración del informe.

En este punto, la inmunóloga ha indicado que España importa el 60 por ciento de los hemoderivados plasmáticos que necesita, lo que supone unos 700.000 litros al año. "La autosuficiencia actual de España es cercana al 40 por ciento. Solicitamos nuevas políticas porque en países cercanos como Italia esperan llegar pronto al 80 por ciento", ha subrayado Sánchez-Ramón.

De este modo, tal y como refleja el documento, la falta de abastecimiento está obligando a importar estos medicamentos, lo que incrementa los costes adicionales para el sistema sanitario español. Además, asegura que la creciente demanda de este medicamento (provocada por nuevas indicaciones y mejora del diagnóstico de los pacientes) está ejerciendo una fuerte presión sobre los recursos disponibles.

En este punto, el jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Universitario La Paz, Eduardo López, ha señalado el proceso de producción de los hemoderivados es más complejo y costoso que el de otros fármacos. "La fabricación de hemoderivados es un proceso complejo en comparación con otros medicamentos como pueden ser los de síntesis química y puede demorarse entre 7 y 12 meses desde la recolección/donación del plasma", ha resaltado.

Para mejorar la situación, los expertos apuntan a la necesidad de promover e implementar las donaciones de sangre, respetando los principios de donación voluntaria y altruista, aunque valoran medidas como la posible compensación de gastos, según lo establecido en el nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés).

CAMBIOS LEGISLATIVOS

Los hemoderivados son considerados medicamentos esenciales por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y las Agencias Nacionales de Medicamentos (HMA) han incluido la mayoría de ellos en su lista de medicamentos críticos. Y, por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) también incorporó la mayoría de ellos a la lista de medicamentos estratégicos que publicó en el año 2022.

Por ello, y vista su especial vulnerabilidad dentro de las cadenas de suministro, los expertos reunidos en la jornada han abogado, en línea con la Alianza Europea de Medicamentos Críticos, por la creación de una lista comunitaria de medicamentos críticos vulnerables. Esta diferenciación, aseguran, garantizaría que los hemoderivados recibieran atención prioritaria en las futuras políticas de abastecimiento.

En esta línea, los autores del documento consideran que actualmente es un momento idóneo para impulsar las modificaciones legislativas necesarias en España que permitan la exoneración de la inclusión de los medicamentos hemoderivados en el sistema de precios de referencia. Según indican, esta petición aparece recogida en la el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

No obstante, apuestan por la exclusión de los medicamentos hemoderivados de cualquier otra medida de contención del gasto, como pueden ser las deducciones y descuentos obligatorios o las tasas por ventas. "Esta exclusión es crucial para garantizar su viabilidad económica, asegurando así un acceso equitativo para todos los pacientes y manteniendo e incentivando la continuidad en la producción y disponibilidad de estos tratamientos esenciales", aseguran.

El documento 'Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible' cuenta con el impulso de CSL Behring y los avales científicos de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), la Asociación Española de Déficit Inmunitarios Primarios (AEDIP), la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP), y la Asociación de Pacientes de Neuropatías Autoinmunes.