(Bloomberg) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) enviará la píldora de Merck & Co. contra el covid-19 a un comité asesor para su revisión y empleará un foro público para discutir cualquier inquietud en cuanto a su seguridad antes de una posible autorización, según una persona familiarizada con los planes.
El anuncio de la FDA se espera de forma inminente y significa que la agencia optó por no omitir el paso del comité asesor, lo que ocasionalmente hace cuando se intenta llevar un medicamento al mercado rápidamente. Algunos expertos han planteado preocupaciones sobre la seguridad, y el comité intervendrá antes de que la FDA tome una decisión, dijo la persona.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP solicitaron la autorización de uso de emergencia en EE.UU. de molnupiravir a principios de esta semana, lo que implica un paso hacia la aprobación de una píldora destinada a tratar el covid-19 en adultos de alto riesgo.
Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, acordó en junio un contrato de suministro de US$1.200 millones con el Gobierno de EE.UU., según el cual proporcionará 1,7 millones de tratamientos una vez que el medicamento obtenga la autorización de uso de emergencia o la aprobación de la FDA.
Molnupiravir funciona introduciendo errores en el material genético viral que eventualmente hacen desaparecer al patógeno. Algunos expertos han cuestionado si, y cómo, el medicamento también puede afectar las células en crecimiento en el cuerpo humano, aumentando potencialmente el riesgo de defectos congénitos, por ejemplo.
Nicholas Kartsonis, vicepresidente sénior de investigación clínica para enfermedades infecciosas y vacunas de Merck Research Labs, dijo en una entrevista la semana pasada que estaba “muy impresionado” con el perfil de seguridad del medicamento y que se ve “realmente limpio”. En los ensayos, más personas dejaron de tomar el placebo por situaciones graves que por el medicamento en sí, dijo.
Nota Original:Merck’s Covid-19 Pill Set for Review by FDA Advisory Panel
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