La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson contra COVID vista en tres claves fundamentales

Tal como adelantó Infobae en diciembre 2021 la promisoria vacuna ARVAC Cecilia Grierson de matriz y financiación 100% argentina avanza firme hacia su Fase I en humanos. Infobae conversó los detalles científicos con los dos líderes: Juliana Cassataro y Juan Manuel Rodríguez. Un trabajo mancomunado público-privado que comienza a dar frutos

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La vacuna ARVAC Cecilia Grierson está diseñada como un inoculante  preventivo para refuerzo contra COVID. Entre sus atributos requiere conservación en cadena de frío estándar entre 2° y 8°C y no necesita ultrafío
La vacuna ARVAC Cecilia Grierson está diseñada como un inoculante preventivo para refuerzo contra COVID. Entre sus atributos requiere conservación en cadena de frío estándar entre 2° y 8°C y no necesita ultrafío

Este miércoles, se anunció oficialmente aquello que Infobae adelantó en diciembre 2021: la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson obtuvo el aval de la ANMAT para iniciar la Fase I de los ensayos clínicos en humanos. Este proyecto científico enteramente de matriz nacional comienza su camino hacia el primer objetivo: estar disponible como vacuna preventiva de refuerzo para toda la población a mediados/fines de 2022.

El anuncio estuvo a cargo de los ministros Daniel Filmus (Ciencia, Tecnología y ) y Carla Vizzotti (Salud) acompañados por Juliana Cassataro, líder de la investigación y autoridades del Laboratorio Cassará, y de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica. El estudio de Fase I que se centrará en buscar evidencia respecto de la seguridad de la vacuna, abarcará a 80 personas sanas y ya vacunadas con el esquema completo contra el COVID. Todos recibirán la ARVAC Cecilia Grierson como primera vacuna argentina pensada como refuerzo o booster.

Con las variantes del coronavirus dominando al mundo y la amenaza de nuevas mutaciones prolonguen aún más la pandemia que ya cumplió dos años, este desarrollo 100% nacional se presenta como una vacuna de segunda generación que se centra, puntualmente y en un primer momento, como refuerzo. Su finalidad es potenciar la respuesta inmune y extenderla en el tiempo. El siguiente paso es Fase II/III, que se realizarán en conjunto. Finalmente, de sortear estos pasos exitosamente, comenzará su producción a mediados de 2022. Un horizonte probable que los científicos le confiaron a Infobae cuando habían completado los estudios pre-clínicos.

Gracias a la unión y el trabajo en conjunto del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad de San Martín (UNSAM), el CONICET, el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson logra convertirse, de esta manera, en la primera inmunización desarrollada íntegramente en el ámbito nacional que inicia su camino en las fases clínicas. Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (dependiente del MINCyT), al tiempo que el escalado industrial del proceso biotecnológico y el estudio clínico de Fase I son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

La vacuna ARVAC conjuga una alta seguridad por el diseño, y por ser una proteína recombinante purificada y aislada: toda la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano (Mati Arbotto)
La vacuna ARVAC conjuga una alta seguridad por el diseño, y por ser una proteína recombinante purificada y aislada: toda la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano (Mati Arbotto)

En diciembre de 2021, Infobae mantuvo un encuentro a solas en el Centro Milstein con las dos mentes brillantes detrás del hallazgo y la producción: la doctora Juliana Casattaro, bióloga (UBA) y líder del equipo CONICET-UNSAM de investigación y desarrollo; y Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), coordinador del área de investigación y desarrollo de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará.

La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson en tres claves

1. La vacuna ARVAC Cecilia Grierson será de segunda generación, ya que en la actualidad la mayoría de las personas han recibido una o dos dosis. La plataforma y el antígeno es de proteínas recombinantes - similar a la vacuna de HPV contra el cáncer de cuello de útero o a la de Hepatitis B, ambas disponibles en la Argentina y que se indican en niños y adolescentes. Y en el caso de la vacuna contra la Hepatitis B se aplica en recién nacidos desde hace más de 20 años.

Esta tecnología cuenta con un gran punto a favor: no necesita ultrafrío para ser almacenada; solo requiere conservación en cadena de frío estándar entre 2° y 8°C . Puede guardarse en una heladera hasta por 6 meses y, una vez extraída, permanece útil durante 24 horas. De formulación líquida, se presenta en frascos.

De esta manera, este suero cuenta con la ventaja de ser fácil y accesible tanto para la población que reside en las grandes ciudades como para aquellos que se encuentran en zonas remotas. Es inyectable por vía intramuscular y puede aplicarse una dosis en el caso de usarse como refuerzo en personas con el esquema completo de vacunación contra COVID-19 - seguramente será su primer uso masivo-; o dos dosis en el caso de que la persona no haya sido vacunada o haya recibido una sola dosis.

En diálogo con Infobae Cassataro afirmó: “La plataforma de ARVAC Cecilia Grierson es estándar y muy conocida. Se parece a la de Hepatitis B, a la de HPV, que son vacunas que se dan desde hace muchos años y además se dan a bebés recién nacidos, a inmunosuprimidos y a embarazadas. Es una partecita del virus totalmente purificada. Lo de la estabilidad es muy importante, el hecho de no necesitar ser almacenada en ultrafrezeers; sobre todo para un país como el nuestro con miles de kilómetros de distancia, diferentes climas y temperaturas”. “Nosotros tenemos dos prototipos: uno pensado para refuerzo de vacuna y el otro pensado para primera vacunación”, señaló.

Su antígeno representativo se efectuó con la variante gamma (popularmente conocida como Manaos) del virus y por ser una proteína recombinante purificada y aislada, toda la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano
Su antígeno representativo se efectuó con la variante gamma (popularmente conocida como Manaos) del virus y por ser una proteína recombinante purificada y aislada, toda la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano

Lo más importante a saber sobre cómo funcionan las vacunas de proteínas recombinantes es que su tecnología se basa en producir y purificar de forma sumamente controlada una proteína (una partecita) que forma parte del virus SARS-COV-2, y que introducida en el organismo actuará como antígeno contra el cual el sistema inmunológico de las personas desarrollará anticuerpos. Si esa proteína fue bien seleccionada, los anticuerpos generados podrán neutralizar la replicación del virus en el organismo humano. En el caso de ARVAC, esa proteína es la porción de la proteína espiga con la que el virus hace contacto y entra en las células humanas, los anticuerpos generados específicamente se adhieren a esa zona del virus y bloquean su ingreso a las células.

2. Otro de sus beneficios, y es posible que el más importante, es que su antígeno representativo se efectuó con la variante gamma (popularmente conocida como Manaos) del virus; y no con la ancestral del SARS COV-2. En este punto, la ARVAC Cecilia Grierson muestra otro punto a favor, podrá actualizarse a medida que surjan las mutaciones, ya que conjuga una alta seguridad por el diseño y además, por ser una proteína recombinante purificada y aislada, toda la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano. La vacuna podrá hacer una actualziación de variantes ante un “escape inmunológico” o la aparición de una nueva variante en el país o la región.

El hecho de no salir con la cepa ancestral del SARS-COV-2 sino con una cambiada (la gamma), mostrará que si nos da buenos resultados es posible hacer que la respuesta inmune aumente: la vacuna sería refuerzo 6 meses después del esquema completo, se podrá cambiar la variante y reconocer las nuevas. Sobre todo si aparece alguna variante muy peligrosa que escape a la respuesta inmunológica de las vacunas actuales”, precisó el biólogo (UBA) Juan Manuel Rodríguez. “Producir las dosis localmente dará ventajas a futuro en lo que se refiere a logística, costo y acceso”, añadió.

Es más, en palabras del experto, “si bien la plataforma que tenemos ya nos permite hacer un cambio de variante o de construcción genética en aproximadamente tres meses, estamos trabajando para inclusive mejorar los tiempos de la obtención de clones mediante tecnologías más modernas que están disponibles. Y eso nos podría acortar aún más los tiempos y es algo que nos quedará como una plataforma para poder generar otras vacunas, de COVID o de otra infección de la familia coronavirus”.

El Laboratorio Pablo Cassará está listo para producir 200 millones de antígenos de la vacuna para abastecer al mercado nacional, regional y global, según le habían adelantado a Infobae en diciembre del 2021
El Laboratorio Pablo Cassará está listo para producir 200 millones de antígenos de la vacuna para abastecer al mercado nacional, regional y global, según le habían adelantado a Infobae en diciembre del 2021

3. En lo que se refiere al escalado, nombre con el que se denomina la producción en masa de estos desarrollo, quedará en manos de los Laboratorio Pablo Cassará, el cual, según le confiaron a Infobae hace meses, está listo para producir 200 millones de antígenos de la vacuna para abastecer al mercado nacional, regional y global.

“La pregunta que cobraba cada vez más fuerza en nuestro equipo de trabajo mientras hacíamos la investigación básica de esta vacuna contra el COVID-19 estaba basada en nuestra propia experiencia, y era sobre algo que aprendimos durante la pandemia: saber qué capacidad productiva tenía la Argentina para poder hacer una vacuna a escala industrial. A nosotros no nos importaba tanto la innovación, sino algo que sirva para el mayor número de personas”, definió con claridad y sencillez a Infobae, Casattaro

Un clon de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson bajo el microscopio. La vacuna se produce en instalaciones del Laboratorio Pablo Cassará cumpliendo los requerimientos de buenas prácticas de fabricación recomendados por la OMS y certificados por la ANMAT. (Matías Arbotto)
Un clon de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson bajo el microscopio. La vacuna se produce en instalaciones del Laboratorio Pablo Cassará cumpliendo los requerimientos de buenas prácticas de fabricación recomendados por la OMS y certificados por la ANMAT. (Matías Arbotto)

La respuesta vino de la mano de Rodríguez, coordinador del área de investigación y desarrollo de biofármacos del Laboratorio y la Fundación Pablo Cassará: “Queremos producir 200 millones de antígenos de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson”. Y pensar en exportarla ”.

El diseño de la vacuna que los investigadores de UNSAM-CONICET y Cassará seleccionaron para producir ARVAC (tecnología de proteína recombinante con adyuvante hidróxido de aluminio, que se utiliza desde hace más de 80 años en la mayoría de las vacunas existentes) permite esperar que la vacuna ARVAC demuestre ser segura en el ensayo clínico de Fase I.

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