La vacuna de Moderna espera la aprobación de ANMAT y en Estados Unidos la FDA aún no la autorizó para aplicar en niños

El próximo lunes, el Gobierno firmará con el laboratorio estadounidense Moderna un acuerdo de compra para la llegada de las vacunas contra COVID-19 que elabora y se aplican en Estados Unidos desde comienzo de este año.

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En el marco de su exposición para informar sobre el rumbo de la gestión del Gobierno, el jefe de Gabinete, Santiago Cafiero, hizo el anuncio que posibilitará la llegada de una nueva vacuna al país, luego del decreto que firmó el presidente Alberto Fernández la semana pasada que, además, habilita la compra de dosis de los laboratorios Pfizer y Janssen. Y que aún aguarda la media sanción del Senado.

Cabe señalar que la llegada de las vacunas al país no significa que estén listas para su aplicación inmediata. Las mismas deben ser previamente aprobadas por la reguladora local, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud nacional.

La ministra de Salud, Carla Vizzotti, acompañó el ímpetu por la llegada de nuevas inoculaciones aún no disponibles en el país con declaraciones del viernes último, cuando indicó que “se está avanzando en las negociaciones para la compra de vacunas tanto con Pfizer como de Johnson & Johnson”, pero aún no están firmados los contratos con ninguna de las tres empresas que aguardan la modificación de la ley de vacunas o la sanción del DNU.

Entonces, una vez que salga el trámite parlamentario en el Congreso, restará la autorización de la ANMAT que, estiman autoridades, se produciría en pocos días. De los tres laboratorios mencionados, Pfizer ya cuenta, a través de la Disposición 9210/20 de diciembre pasado, con la inscripción de la ANMAT bajo la calificación de “registro de emergencia”. Pfizer es la única de las tres que hasta el momento consiguió ser aprobada por la FDA para ser aplicada en menores. En la Argentina su autorizacón es solo para adultos y no en franjas de pediátricos. Por su parte, Moderna ya tiene estudios clínicos respaldatorios que la indican para mayores de 18 años.

“La ANMAT las va a autorizar, es un trámite rápido, porque ya están “autorizadas por la FDA y la EMA”, precisó el médico de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), Ricardo Teijeiro, en referencia a los organismos de control de alimentos y medicamentos de EEUU y Europa, respectivamente.

La médica infectóloga Angela Gentile del Hospital Ricardo Gutiérrez consideró importante, en diálogo con Infobae, el paso que dará el Parlamento, pero advirtió que no necesariamente la contratación de esos laboratorios permitirá llegar a tiempo con la vacunación de dos tercios de la población, que es necesaria para evitar que el ingreso de la anunciada tercera ola tenga un impacto importante en el país.

La llegada de esas vacunas “no sé si va a permitir o no (vacunar a la población necesaria) porque todo depende de la cantidad que ingresen. Nosotros estamos necesitando tener a la población vacunada con dos dosis, sobre todo a los grupos priorizados”, precisó, aunque por supuesto “la llegada de más laboratorios que puedan proveer vacunas siempre es muy importante y beneficioso”. “El tema es, primero que efectivamente entren (esos inoculantes), y segundo, que se aplique en tiempo y en forma, es decir oportunamente”, aclaró.

Características de la vacuna Moderna

Moderna, un laboratorio de vacunas con sede en Massachusetts, se asoció con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos para desarrollar y probar una vacuna contra el coronavirus conocida como ARNm-1273.

La vacuna utiliza ARN mensajero, material genético que nuestras células leen para hacer proteínas. La molécula -llamada ARNm para abreviar- es frágil y sería cortada en pedazos por nuestras enzimas naturales si se inyectara directamente en el cuerpo. Para proteger la vacuna, Moderna envuelve el ARNm en burbujas aceitosas hechas de nanopartículas lipídicas. Debido a su fragilidad, las moléculas de ARNm se desmoronan rápidamente a temperatura ambiente. La vacuna de Moderna necesitará ser refrigerada, y debería ser estable hasta seis meses cuando se envíe y se almacene a -4°F (-20°C).

El ingreso a la célula

Después de la inyección, las partículas de la vacuna chocan con las células y se fusionan con ellas, liberando ARNm. Las moléculas de la célula leen su secuencia y construyen proteínas de espiga. El ARNm de la vacuna es finalmente destruido por la célula, sin dejar ningún rastro permanente.

La vacuna de Moderna requiere dos inyecciones, con 28 días de diferencia, para preparar el sistema inmunológico lo suficientemente bien para combatir el coronavirus. El sistema inmunológico también contiene células especiales llamadas células B de memoria y células T de memoria que pueden retener información sobre el coronavirus durante años o incluso décadas. La protección que brinda la vacuna de los laboratorios Moderna contra el coronavirus dura al menos seis meses, según señala una investigación publicada este martes en el New England Journal of Medicine.

Junto con la vacuna de Pfizer, ambas son consideradas de alta eficacia con su plataforma de ARN mensajero. La de Pfizer es la única que ha sido aprobada para su uso en menores de 12 y 18 años. La vacuna Moderna está autorizada en EEUU para aplicarse a mayores de 18 años.

“Las vacunas de ARNm enseñan a nuestras células a producir una proteína, o incluso sólo una porción de una proteína, que desencadena una respuesta inmunitaria dentro de nuestro organismo”, detallan los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC).

La denominación de la de Moderna es mRNA-1273 y requiere dos dosis con 28 días de diferencia. Se recomienda para personas de 18 años de edad o más. Apunta a la producción de la proteína S del virus SARS-CoV-2. Se le atribuye una eficacia de 93,6%, luego de 14 días tras la segunda dosis.

El Gobierno amplió a personas de 12 a 18 años el grupo poblacional a vacunar, comenzando por los que cuentan con factores de riesgo y comorbilidades, según recomendó la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain), del Ministerio de Salud de la Nación.

En ese sentido, el consejero directivo del Hospital Garrahan, el infectólogo Oscar Trotta, dijo que ese establecimiento “ya está listo para empezar a vacunar a niños contra el coronavirus” y cuenta con el equipamiento de freezers indispensables para mantener las vacunas a -70º, ya que es el requerimiento de las vacunas de Pfizer, que “hasta el momento es la única que posee la certificación de la FDA de los Estados Unidos y de la Agencia Europea de Medicamentos para su aplicación en niños, niñas y adolescentes a partir de los 12 años”, agregó.

Mientras tanto, se “están terminando los estudios de Fase 3 para ese rango etario” y están “listas para iniciar el proceso de autorización, entre ellas las de Moderna, Johnson & Johnson, Sinopharm, Soberana 2 y la Corona Vac”.

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