La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó este jueves una aprobación acelerada a la inmunoterapia dostarlimab (de nombre comercial Jemperli) para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente con reparación de desajuste deficiente (dMMR), que son anomalías genéticas que interrumpen la reparación del ADN.
El endometrio es la capa que cubre por dentro el útero y cuya función es recibir al óvulo fecundado cuando se produce el embarazo. Tiene una gran capacidad de responder a los estímulos hormonales que regulan el ciclo menstrual, es así como crece o prolifera con los estrógenos y madura con la progesterona.
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El uso del nuevo inhibidor del punto de control se limita a pacientes que han progresado durante o después de un tratamiento previo con una quimioterapia que contiene platino. La elegibilidad también debe determinarse mediante una prueba aprobada por la FDA para el biomarcador dMMR.
Aproximadamente del 25% al 30% de los pacientes con cáncer de endometrio avanzado tienen tumores dMMR, según precisa la FDA.
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De acuerdo a Richard Pazdur, reconocido oncólogo director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, la aprobación es “evidencia del progreso de la FDA en la aplicación de la medicina de precisión para expandir las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer”.
El experto explicó que la inmunoterapia fue “estudiada específicamente para atacar el cáncer de endometrio dMMR y aprovecha el conocimiento científico que rodea al mecanismo de respuesta de la inmunoterapia”.
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Jemperli es una infusión. El componente activo es dostarlimab, un anticuerpo monoclonal antineoplásico que mejora las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales.
El nuevo medicamento también aborda una necesidad médica no satisfecha, ya que hay opciones terapéuticas limitadas en este entorno después del tratamiento estándar de primera línea con una quimioterapia que contiene platino.
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La aprobación se basa en datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de un solo grupo y de múltiples cohortes. De las 71 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente dMMR que recibieron dostarlimab, el 42,3% tuvo una respuesta. Para el 93% de ese grupo, la respuesta duró 6 meses o más.
El fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, está llevando a cabo ensayos adicionales más grandes en más pacientes con tumores endometriales dMMR para verificar y describir con más detalle los beneficios clínicos.
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Los efectos secundarios comunes del dostarlimab incluyen fatiga, náuseas, diarrea , anemia y estreñimiento . Al igual que otros inhibidores de puntos de control, el nuevo fármaco puede provocar enfermedades graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, que incluyen neumonitis, colitis , hepatitis , endocrinopatías y nefritis.
El dostarlimab está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.
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La aprobación de la FDA se produce un mes después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendara otorgar una autorización de comercialización condicional para dostarlimab para su uso como monoterapia en este mismo grupo de pacientes.
En los Estados Unidos, este fármaco recibió la designación de revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora para esta indicación.
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Con información de Medscape
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