Pfizer y su socio BioNTech planean brindar a los voluntarios que recibieron un placebo en su ensayo de la vacuna contra la enfermedad de COVID-19 una opción para recibir una primera dosis antes del 1 de marzo de 2021, mientras permanecen dentro del estudio.
La opción de transición de la vacuna del ensayo ofrece a todos los participantes mayores de 16 años la posibilidad de descubrir si recibieron el placebo, y si efectivamente fueron inyectados con el mismo, poder recibir la vacuna en investigación mientras permanecen en el estudio, dijeron las empresas en su sitio web.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y un panel de sus asesores externos han expresado su preocupación acerca del plan de Pfizer, ya que podría dificultar la recopilación de datos sobre seguridad y eficacia necesarios para obtener la aprobación total de la vacuna por parte de los reguladores.
Los participantes del ensayo que recibieron el placebo tendrán dos dosis de la vacuna en investigación reservadas para ellos dentro del estudio, informaron las compañías en el sitio web.
“El médico del estudio seguirá las últimas pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y sus autoridades de salud locales para ofrecer la opción de transición de la vacuna a los participantes de manera priorizada”, afirmaron las empresas.
Por otra, parte, BioNTech se encuentra trabajando a fondo con su socio Pfizer para impulsar la producción de su vacuna COVID-19, afirmaron sus fundadores, y advirtieron que habrá brechas en el suministro hasta que se implementen otros inoculantes.
La startup de biotecnología alemana ha liderado la carrera de vacunas, pero su ensayo ha tardado en llegar a la Unión Europea debido a la aprobación relativamente lenta del regulador de salud del bloque y al pequeño tamaño del pedido realizado por Bruselas.
Los retrasos han causado consternación en Alemania, donde algunas regiones tuvieron que cerrar temporalmente los centros de vacunación días después del lanzamiento de una campaña de inoculación el pasado 27 de diciembre.
“En este momento no se ve bien, está apareciendo un agujero porque faltan otras vacunas aprobadas y tenemos que llenar el vacío con nuestra propia vacuna”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, al semanario de noticias Spiegel en una entrevista.
Se espera que el ensayo de Moderna sea aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el próximo 6 de enero.
El ministro de Salud alemán, Jens Spahn, ha instado a la EMA a que también autorice rápidamente la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca que Gran Bretaña aprobó esta semana. El cronograma de la UE para ese tratamiento sigue siendo incierto.
CON INFORMACIÓN DE REUTERS
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