La AEMPS registra 40.990 sospechas de reacciones adversas a medicamentos en 2025, un 8,9% más que en 2024

Entre las notificaciones recibidas por el sistema español de farmacovigilancia, cerca de dos de cada tres fueron remitidas por profesionales médicos, mientras que los casos considerados graves alcanzaron casi un tercio del total. Según informó el informe anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), durante 2025 se reportaron 40.990 sospechas de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos tras la vacunación, cifra que representa un incremento del 8,9% respecto a 2024.

De acuerdo con la información detallada por la AEMPS, el 48,7% de estas notificaciones se comunicaron directamente al SEFV-H, el 51% llegaron desde la industria farmacéutica y el 0,7% procedieron de la revisión de publicaciones científicas. El informe resalta que el 32,2% del total de notificaciones correspondió a casos clasificados como graves, porcentaje casi idéntico al registrado el año previo.

El propio SEFV-H fue receptor de un 35,7% de notificaciones graves, mientras que las presentadas por la industria farmacéutica incluyeron un 28,7% de casos con dicha calificación. Esta diferencia sugiere una mayor proporción de alertas graves entre aquellas presentadas por el canal directo de farmacovigilancia nacional, puntualizó la AEMPS.

El informe consigna que la mayoría de los reportes al SEFV-H se originaron en profesionales del ámbito sanitario. De estos, el 64,7% fue tramitado por médicos, el 16,5% por farmacéuticos y el 9,8% por profesionales de enfermería. El resto corresponde a otros actores implicados en la notificación de estos registros. Tal como consignó la AEMPS, la tasa estimada de notificación directa al sistema español equivale a 41 casos por cada 100.000 habitantes, tomando en cuenta las cifras poblacionales proporcionadas por el Instituto Nacional de Estadística.

Con respecto al perfil de los pacientes, la mayor parte de los casos involucró a adultos, seguidos por personas mayores de 65 años. El documento señala que, si bien la edad suele estar recogida en los registros, en un 16,3% de las notificaciones provenientes de la industria no se dispone del dato de la edad del paciente. Según indicó la AEMPS, este porcentaje marca una leve mejoría en comparación con el año precedente, cuando alcanzaba un 18,7%.

En cuanto al género de los pacientes, el 62,2% de los reportes afectaron a mujeres, conforme a la tendencia de años anteriores, según reportó la AEMPS. La institución no especifica en el informe las razones detrás de esta diferencia, pero sí remarca que es un patrón sostenido en la comunicación de sospechas de daños asociados al uso de medicamentos.

Las categorías de reacciones adversas más notificadas al SEFV-H en 2025 fueron los trastornos gastrointestinales, con 4.793 informes; seguidos por los trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo, que sumaron 4.155 casos; y por manifestaciones relacionadas con el sistema nervioso, que alcanzaron 3.833 notificaciones. El informe oficial de la AEMPS señala que estos grupos representan las principales áreas de afectación en los incidentes identificados por el sistema español de farmacovigilancia durante este período analizado.

El informe anual constituye la principal herramienta de seguimiento y evaluación de la seguridad de los medicamentos autorizados en España, ofreciendo cada año una radiografía detallada de la evolución en la comunicación de sospechas, la gravedad de los casos detectados y el perfil de los pacientes afectados, según la información difundida por la AEMPS.