En el inicio de las campañas de inmunización, ¿los fabricantes de vacunas se están quedando sin materias primas?

El horizonte no está claro para las vacunas. Recién comenzadas, las campañas de inmunización contra el COVID-19 podrían convivir durante un tiempo con la escasez. Para los laboratorios, la revolución no solo es haberlas desarrollado en tan corto plazo o tener que recalibrarlas frente a las nuevas variantes. Los fabricantes de vacunas han iniciado una carrera de velocidad contra las tensiones en la cadena de suministro de materias primas y con los límites de la capacidad industrial.

Las nuevas “plataformas” para la generación de vacunas son sin dudas la gran noticia. Además de las tradicionales, las desarrolladas a base de virus atenuados o inactivados y de proteínas, el método del vector viral -ARN mensajero- puede acelerar la oferta.

Sin embargo, las autoridades sanitarias saben que deberán “optimizar” las dosis y lograr los máximos “golpes” por viral, al menos hasta que se sumen otro sueros. El primer semestre del año habrá que “administrar faltantes”, al menos hasta que se pueda adaptar la tasa de producción lo suficientemente para responder a la emergencia.

El cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, ya había admitido esta situación, ni bien autorizada su candidata, al adelantar: “No es todo color de rosa”. “En ausencia de nuevas vacunas autorizadas, hay un vacío que debemos llenar”

Pfizer y BioNTech provocaron el primer sobresalto. El 15 de enero, los laboratorios informaron retrasos en las entregas debido a contingencias de producción. Incluso mereció un debate para determinar que un vial de su vacuna contenía 6 dosis, y no 5 como se anunció inicialmente. Sin embargo, tomar esta sexta dosis requiere una precisión que no se suele tener.

A la espera de la llegada masiva de la vacuna AstraZeneca, que sumaría esta semana la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos, los países no tienen más remedio que aplicar en línea a la fabricación de las dos vacunas de ARN mensajero -Pfizer/BionTech y Moderna- o gestionar con uso restrictivo, los productos de Gamaleya, CanSino, Sinovac y Sinopharm.

¿Hay materias primas suficientes?

Para fabricar sus vacunas, Pfizer-BioNTech y Moderna, se benefician de un técnica de producción particularmente veloz. Estos desarrollos requieren enzimas, nanopartículas lipídicas y nucleótidos. Todos estos suministros, materias primas que no se producían en volúmenes hasta el año pasado.

Según Dietmar Katinger, director ejecutivo de la empresa austriaca Polymun Scientific, que suministra estas partículas para BioNTech, estos nichos de productos han sido “bastante exótico”, con muy pocas empresas ofertantes.

Con escasa disponibilidad de materias primas, los fabricantes de vacunas han intentado diversificar sus proveedores, aunque sin poder garantizarse sus requerimientos. Por lo tanto, cumplir con los millones de dosis comprometidas, queda supeditado a los stocks que encuentren.

Para responder con los pedidos, Polymun, una empresa familiar que produce formatos liposomales para medicamentos, adquirió maquinaria y equipos adicionales. “Pero es obvio que no podemos satisfacer la enorme demanda por nuestra cuenta. Por eso hemos celebrado acuerdos de transferencia de conocimientos técnicos con otros fabricantes”, explica Katinger.

Con respecto a la disponibilidad de enzimas y nucleótidos, la demanda ya estaba creciendo antes de 2020. Varias empresas debieron compartir tecnológica, instalaciones, para cumplir con los plazos y metas de pedidos. New England Biolabs, es una de las empresas que suministra BioNTech, quien puede hacer frente gracias a una inversión, aunque buscan nuevas soluciones o mejoras para satisfacer las necesidades globales.

Gigantes farmacéuticos y startups

El tamaño de las compañías, es otro punto. No es lo mismo que se trate de Pfizer, asociada con el laboratorio biotecnológico BioNTech, o que hablemos de Moderna, una startup estadounidense. Mientras los primeros pueden mantener su producción con recursos internos, Moderna debió subcontratar para Europa al fabricante suizo Lonza.

Moderna está trabajando actualmente para aumentar las tasas de tres de sus cuatro líneas de producción, cada una de las cuales se estima que rinde alrededor de 100 millones de dosis por año.

El desafío para Pfizer y BioNTech es aumentar su propio potencial. Los retrasos en las entregas se deberían a “ajustes” en sus plantas. No obstante, la presión europea para obtener dosis ha llegado a convencer al gigante farmacéutico francés Sanofi. El laboratorio destinará parte de su capacidad industrial al embotellado de la vacuna basada en ARNm desarrollada por la biotecnología alemana BioNTech en colaboración con la estadounidense Pfizer.

Según se anunció este martes, el acuerdo prevé sumar más de 100 millones de dosis para fin de año, sin precisar aún los tiempos de entrega. Para eso, Sanofi aportará su fábrica en Frankfurt, Alemania, donde empaquetará el principio activo que suministrarán los dos laboratorios.

AstraZeneca/Oxford, la candidata mas esperada

El “golpe” británicos es uno de los mas esperados. El 29 de enero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) podría autorizar la candidata del laboratorio anglo-sueco y la Universidad de Oxford, y sumarse a otras agencias de regulación que ya le han dado su visto bueno.

Esta vacuna no solo es fácilmente transportable, ya que logra almacenarse entre 2 y 8 ° C. La ventaja principal es su bajo precio, además de poderla producir en grandes cantidades. El laboratorio ha asegurado una capacidad de fabricación global de 3.000 millones de dosis para 2021. Para alcanzar esta meta, la empresa ha establecido más de una docena de acuerdos con cadenas de suministro.

Al igual que los chinos CanSino y Sinovac, AstraZeneca también ha decidido implementar acuerdos de transferencia de tecnología con países industrializados como Brasil, India, incluso México y Argentina, para consolidar los objetivos proyectados para su vacuna.

Pese a estos acuerdos, el gigante de medicamentos dijo el viernes 22 de enero que “debido a los menores rendimientos” en un sitio de producción, las primeras entregas reservadas para la UE se reducirían. Las promesas actuales se reducen un 60%.

Para Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, el problema estaría en cultivos de células. Inyectado el virus en enormes cisternas de 1.000 o 2.000 litros, el proceso depende de una producción biotecnológica. “Algunas cisternas tienen alto rendimiento y otras bajo rendimiento. En Europa, en particular, una de las plantas -igual que en la de Estados Unidos- ha tenido un bajo rendimiento”, sostuvo en un contacto con diarios europeos.

“Ha sido mala suerte. No hay ningún misterio en ello. Las plantas con menor rendimiento son las que suministran a Europa. No lo hemos hecho a propósito. Yo soy europeo, llevo a Europa en el corazón. Y nuestro presidente es sueco, también europeo”, agregó.

Si bien la compañía intentó tranquilizar a los países socios con futuras compensaciones de dosis, el gobierno del bloque manifestó su “profundo descontento” y dispuso controles de exportación de vacunas y materia prima que se fabriquen en suelo comunitario.

Sputnik V, made in Germany

“Más allá de todas las diferencias políticas que son importantes en la actualidad, podemos trabajar juntos en el contexto de una pandemia, en un campo humanitario”, explicó el Canciller Angela Merkel durante una conferencia de prensa. De esta manera Alemania se alistó para coproducir la vacuna Sputnik V.

Las autoridades rusas han presentado una solicitud de registro en la Unión Europea de su suero y están esperando un “primer examen de los documentos enviados en febrero”. En este contexto, Merkel propuso que el instituto federal alemán Paul-Ehrlich, responsable de la regulación de medicamentos, “apoye a Rusia” en su solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “Y si esta vacuna es aprobada por la EMA, entonces podemos hablar de producción conjunta y también de uso”, agregó Merkel.

El gobierno de Berlín, que soporta duras críticas por haber dejado en manos de los socios europeos la negociación de las vacunas, especula con ser una factoría para la incapacidad rusa en producir su desarrollo local. Sobre todo porque sus servicios han reconocido que no cuentan con los recursos de producción suficientes para fabricar rápidamente la cantidad necesaria de Sputnik V. Este último punto ha sido recibido con escepticismo a nivel internacional ante un anuncio considerado prematuro, en agosto, incluso antes del inicio de los ensayos clínicos masivos fase y la publicación de resultados científicos.

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