Los pacientes de cáncer de páncreas están un paso más cerca de poder acceder a un medicamento que eleva la esperanza de vida. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de daraxonrasib (Rasonque), un tratamiento oral para frenar el adenocarcinoma pancreático metastásico.
El visto bueno de Europa llega después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobara por la vía rápida daraxonrasib el pasado 26 de agosto. El nuevo medicamento, que se toma en forma de dos píldoras diarias, ha demostrado ser capaz de duplicar la esperanza de vida de los pacientes.
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Los resultados con el fármaco han demostrado que quienes recibieron daraxonrasib experimentaron una supervivencia media de 12,4 meses, frente a los 6,7 meses de las personas que solo recibieron quimioterapia. Además, aquellos que recibieron el nuevo tratamiento, estuvieron 7,2 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con los 3,6 meses sin la pastilla.
Una nueva esperanza frente al cáncer de páncreas
El desarrollo de daraxonrasib abre una nueva vía de investigación para combatir el cáncer de páncreas, uno de los tumores con mayores dificultades de tratamiento y el más letal. El medicamento se ha estudiado en un ensayo clínico internacional de fase 3 en el que participaron 500 personas con adenocarcinoma pancreático metastásico que había progresado después de un tratamiento sistémico previo.
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Dentro del grupo de participantes, 92 pacientes tenían confirmada una mutación RAS G12, una alteración genética especialmente relevante en este tipo de cáncer. La investigación también contó con participación española: cuatro centros hospitalarios (la Clínica Universidad de Navarra, el Hospital 12 de Octubre de Madrid, el Vall d’Hebron de Barcelona y el Hospital Clínico de Valencia) contribuyeron al estudio. Gracias a ello, alrededor de 20 pacientes de nuestro país pudieron recibir el tratamiento experimental en el marco del ensayo clínico.
La importancia de daraxonrasib reside en su capacidad para actuar sobre la vía RAS, implicada en los mecanismos que regulan el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas. Las alteraciones en esta vía pueden mantener activadas las señales que favorecen la progresión del tumor, por lo que bloquearlas constituye una estrategia terapéutica de gran interés.
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Los resultados clínicos también han despertado interés por su posible impacto en la supervivencia. Durante el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado en Chicago en mayo, se dieron a conocer nuevos datos que se publicaron de forma simultánea en The New England Journal of Medicine. En las investigaciones previas, la mediana de supervivencia global fue de 14,5 meses y la mediana de supervivencia sin progresión de la enfermedad alcanzó los 7,6 meses. Estas cifras deben interpretarse en el contexto de los estudios correspondientes y de las características de los pacientes tratados.
La EMA prioriza el fármaco ante la falta de alternativas
El interés por daraxonrasib también se refleja en la actuación de la EMA, que lo ha incluido entre los tratamientos prioritarios dentro de su iniciativa Cancer Medicines Pathfinder. El objetivo de este programa es impulsar la evaluación de medicamentos oncológicos que podrían responder a necesidades médicas importantes que todavía no cuentan con soluciones satisfactorias.
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Ante este escenario, las autoridades han recurrido a una revisión progresiva de la información disponible sobre el medicamento. Este planteamiento permite examinar los datos por etapas cuando las circunstancias lo justifican y existe la posibilidad de agilizar el proceso de evaluación.
La EMA y su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) valorarán también si este modelo puede aplicarse a otros fármacos en desarrollo. Para ello, estudiarán individualmente cada caso y tendrán en cuenta tanto la relevancia de la necesidad médica como el posible beneficio para la salud pública.
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