La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha retirado determinados lotes de sensores Guardian 4, utilizados para monitorizar la glucosa, por un error en su fabricación que provoca una lectura incorrecta.
El sensor, fabricado por la estadounidense Medtronic MiniMed, forma parte de los Sistemas de Monitorización Continua de glucosa (MCG) Guardian y está indicado para la monitorización de glucosa, de forma aislada o como parte del sistema de bomba de insulina MiniMed 780G, para el tratamiento de la diabetes en niños y adultos. Se dedicaría a medir la cantidad de glucosa presente en el líquido intersticial.
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La Aemps ha sido informada a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, del error de fábrica. De acuerdo con la compañía, los pacientes que utilizan un sensor Guardian 4 afectado junto con el sistema MiniMed 780G, “podrían obtener una lectura de glucosa incorrecta, lo que podría dar lugar a una administración excesiva o insuficiente de insulina, provocando hipoglucemia o hiperglucemia”.
La empresa Medtronic Ibérica S.A., filial de la americana en España, ha remitido notas de aviso a los profesionales sanitarios, a pacientes y cuidadores de personas usuarias del sensor Guardian incluido en el apartado “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Medtronic Ibérica S.A aporta una guía con los números de los lotes afectados. Este número puede localizarse en el embalaje individual del sensor o en la caja de sensores.
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Cuáles son los dispositivos afectados
La compañía ha publicado una lista con el número de lote que tienen los dispositivos afectados, que deberán desecharse. “Si solo le quedan sensores afectados, llámenos de inmediato para que nos aseguremos de que reciba sensores de repuesto tan pronto como sea posible. Mientras tanto, pase a su plan de tratamiento alternativo de acuerdo con lo recomendado por su equipo médico”, aconsejan en una nota informativa.
Los lotes afectados son: F1323, F1923, G0323, G1723, G2023, G2623, G2923, HG6RC39, HG6RV7S, HG6RXB5, HG6T4T7, HG6T8RV, HG6TGNU, HG6THY1, HG6TJ2Y, HG6TL44, HG6TW97, HG6TWVU, HG6UNF2, HG6V7VV, HG6V8NN, HG6VB8S, HG6VNX3, HG6WKZU, HG6WLKS, HG6WNE1, HG6WT9A, HG6WUGE, HG6XFPR, HG6XH54, HG6XLSD, HG6XNH3, HG6XQCG, HG6XZJX, HG6Y0W1, HG6Y3QN, HG6Y5C6, HG6YEK6, HG6YFAF, HG6YFHL, HG6YJAR, HG6YJBD, HG6YNGD, HG6Z1X5, HG6Z7N5, HG6ZARN, HG7038Y, HG70CW5, HG70DAM, HG70JSU, HG70LRC, HG70QWA, HG713AK, HG71VMZ, HG72DB5, HG72G9C, HG72NV9, HG72R1P, HG72RBD, HG72SE3, HG72TPT, HG72TRV, HG72V3J, HG72ZFP, HG7340A, HG73EGX, HG73EJX, HG73FJP, HG73PH3, HG73Q24, HG73QPM, HG73RNR, HG745SV, HG747E3, HG7480Q, HG749N6, HG74F93, HG75TSX, HG75XA1, HG7619X, HG764J9, HG76CWC, HG76HFH, HG76RYY, HG77FMK.
Si su sensor no está entre los afectados, se puede seguir usando sin ningún inconveniente. Si el número de lote coincide con el de los dispositivos afectados, se puede solicitar una sustitución gratuita a través del Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic en el teléfono 900 120 330 (indicando la opción 1). En caso de no poder identificar el número de lote, la empresa aconseja deshacerse del sensor y cambiarlo por otro que no esté afectado.
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