Mientras los contagios en países que desarrollan la vacuna contra el coronavirus disminuyen, peligra la posibilidad de probarla

Los científicos encargados de encontrar la medicina para el virus se han topado con una realidad paradójica, pues los ensayos clínicos son menos efectivos si hay una menor cantidad de personas infectadas en las calles

El mantenimiento de las medidas de distanciamiento social también dificultaría poner a prueba las medicinas. (Foto: Peter Cziborra/Reuters)
El mantenimiento de las medidas de distanciamiento social también dificultaría poner a prueba las medicinas. (Foto: Peter Cziborra/Reuters)

Los principales equipos que trabajan de manera apresurada para desarrollar una vacuna en contra del coronavirus en Europa han alertado a los gobiernos, autoridades sanitarias y accionistas de que se podrían haber encontrado con un gran problema: los brotes de la enfermedad en sus países actualmente se han reducido tanto como para determinar rápidamente si las vacunas funcionan.

El líder de un grupo de la Universidad de Oxford, uno de los más avanzados en ensayos con humanos, admitió que la realidad es paradójica, incluso “bizarra”, pues la disminución en el número de nuevos contagios durante el verano podría ser uno de los más grandes obstáculos para los desarrolladores de vacunas en la carrera global para vencer al virus.

Si bien los nuevos casos están aumentando alrededor del mundo, las tasas de transmisión están cayendo en Gran Bretaña, China y muchas de las regiones más afectadas de los Estados Unidos, los cuales son los tres países que ya tienen listas sus vacunas experimentales para realizar pruebas en humanos a gran escala durante junio, julio y agosto.

La disminución en la cantidad de personas infectadas en los antiguos puntos de riesgo es una buena noticia, claro; sin embargo, los encargados de elaborar las vacunas requieren de un número suficiente de gente contagiada, con o sin síntomas, que circule entre la población en general (en las calles, los lugares de trabajo, las clínicas) con el fin de comprobar si la vacuna protege a los voluntarios cuando se exponen al virus.

Si no existe la posibilidad de que los voluntarios se encuentren con alguien que tenga el nuevo coronavirus, los investigadores deberán expandir sus esfuerzos y potencialmente perseguir los brotes en otros países, lo cual representaría un retraso en la obtención de una vacuna exitosa.

Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, una empresa sueco-británica que se ha asociado con el grupo de la Universidad de Oxford y ha obtenido una infusión de USD 1.200 millones por parte del gobierno de Estados Unidos para desarrollar su vacuna, comentó que la trayectoria de las transmisiones ha añadido un nuevo tipo de presión en este proceso.

(Foto: Dado Ruvic/Reuters/Ilustración)
(Foto: Dado Ruvic/Reuters/Ilustración)

“El problema que todos tendremos, considero, es que estamos en una carrera contra el tiempo, porque hemos notado que la enfermedad está disminuyendo en Europa. Muy pronto, la intensidad de la enfermedad será baja y será complicado” medir la eficacia en un ensayo de vacuna, explicó Soriot.

Adrian Hill, director del Instituto Jenner de Oxford, comentó para el diario Sunday Telegraph que su equipo se encontraba “en una carrera contra la desaparición del virus”.

Hill, quien es co-líder de la iniciativa de Oxford, puntualizó: “Estamos en la extraña posición de querer que la COVID se quede, al menos por un tiempo, pero los casos están disminuyendo”.

Hace unos días, este grupo se había jactado de que tenían un 80% de posibilidad de desarrollar una vacuna efectiva para el mes de septiembre. Sobre esto, Hill mencionó que la dificultad de probar la vacuna en Gran Bretaña podría dejar como consecuencia que ahora sólo tengan el 50% de posibilidades de éxito para el plazo mencionado.

En Estados Unidos, la administración del presidente Donald Trump se ha comprometido en buscar una vacuna a “máxima velocidad”, contemplando la posibilidad de tener algo listo para finales de año. Eso sería algo sin precedentes, pues en el pasado las vacunas se han tardado años o incluso décadas en llegar al mercado.

Para poder obtener la aprobación de uso de una vacuna en los Estados Unidos es necesario que se hayan realizado ensayos en humanos durante varios meses, es decir, un periodo suficiente para que los investigadores observen si las personas seleccionadas al azar se enferman con una frecuencia significativamente menor a las que reciben un placebo.

Los especialistas se han visto en la extraña posición de querer que la COVID se quede, al menos por un tiempo, para probar la vacuna. (Foto: Jason Cairnduff/Reuters)
Los especialistas se han visto en la extraña posición de querer que la COVID se quede, al menos por un tiempo, para probar la vacuna. (Foto: Jason Cairnduff/Reuters)

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, explicó que en los ensayos participarán 30.000 voluntarios y que, para evaluar el funcionamiento de la vacuna, los científicos tendrían que observar a, por lo menos, 100 de esas personas enfermarse. No obstante, si no hay mucho virus alrededor, este objetivo podría ser difícil de alcanzar.

“No quiero ver muchas infecciones en los Estados Unidos. No quisiera que la gente se infectara, sufriera y muriera”, comentó Fauci, aunque reconoció que las pruebas dependen de que el virus permanezca en circulación.

“Ojalá y para mediados de otoño ya tengamos una idea de si funciona o no. Soy cautelosamente optimista, pero no garantizo que tengamos una respuesta y la posibilidad de una vacuna desplegable para el final del año”, reconoció Fauci.

Tal Zaks, director médico de Moderna, una empresa de biotecnología en Massachusetts que se ha asociado con el instituto dirigido por Fauci y lanzará una serie de ensayos clínicos a principios de julio, dio a conocer a los inversores el mes pasado que uno de los más grandes desafíos es el de vacunar a las personas que realmente corren el riesgo de contagiarse.

“Si vacuno a un grupo de gente, no importa cuántos sean, y no hay virus circulando en los lugares que elegí, entonces no tendríamos lo casos y pasará mucho tiempo antes de tener información” sobre si funciona la vacuna, detalló Zaks.

En EEUU se han activado grandes redes de ensayos clínicos en los lugares que típicamente se centran en las vacunas o tratamientos para el VIH, la influenza u otras enfermedades infecciosas, por lo que es muy probable que las pruebas en torno al nuevo coronavirus se lleven a cabo en los estados o ciudades donde el número de infecciones aún es alto.

Anthony Fauci. (Foto: Leah Millis/Reuters)
Anthony Fauci. (Foto: Leah Millis/Reuters)

Sin embargo, también es posible que los investigadores deberán emplear su creatividad para encontrar los brotes que necesitan para realizar esta tarea.

Gran Bretaña, por ejemplo, tiene el mayor número de muertes por la COVID-19 en Europa, sin embargo, el ritmo de contagios continúa disminuyendo rápidamente. John McCauley, director del Centro Mundial de la Influenza del Instituto Francis Crick, en Londres, imaginó que los voluntarios sanos que salieran a pasear por las calles podrían no encontrarse con muchos individuos infectados, pues aunque la capital ha reportado cientos de casos nuevos al día, se trata de una ciudad de casi 9 millones de personas.

Por lo tanto, los esfuerzos de la Universidad de Oxford se han centrado en reclutar voluntarios que sean parte del personal sanitario, “ya que son los que tienen las tasas más altas de infecciones por virus”, Sarah Gilbert, una de las líderes del grupo.

David Heymann, especialista en enfermedades infecciosas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres mostró otro problema y es que los ensayos de vacunas son especialmente complicados cuando la gente está encerrada o debe cumplir con las medidas de prevención.

Los voluntarios que reciben una dosis de vacuna en Gran Bretaña, ejemplificó, tendrían que llevar máscaras en el transporte público, continuar con el distanciamiento social, trabajar desde casa si es posible y evitar las reuniones de más de seis personas.

Ante esto, Gilbert sugirió que, a medida que se suavicen las medidas de bloqueo, la transmisión en Gran Bretaña podría aumentar de nuevo, lo que daría más oportunidades de probar la vacuna mientras las personas se desplazan en su vida cotidiana. No obstante, otros países de Europa no han notado ningún pico desde que aflojaron sus cierres.

La elaboración de la vacuna en China también se ha encontrado con el mismo problema. (Foto: Bobby Yip/Reuters)
La elaboración de la vacuna en China también se ha encontrado con el mismo problema. (Foto: Bobby Yip/Reuters)

Si las infecciones continúan disminuyendo, los científicos de Oxford se han planteado la posibilidad de buscar más allá de Gran Bretaña y Europa para los sitios de prueba. Cabe recordar que la semana pasada obtuvieron la aprobación del regulador de salud de Brasil, donde el virus sigue aumentando, para llevar a cabo un ensayo allí con la participación de 2.000 voluntarios.

En el caso de EEUU, Fauci dijo que algunas ciudades en Brasil y Sudáfrica podrían ser consideradas para ensayos dirigidos por el gobierno de ese país. “Creo que tendrás que ir con la dinámica del brote, y eso cambia. Realmente tienes que ser móvil y flexible”, señaló.

En naciones como China, donde por lo menos cinco grupos están vinculados con el desarrollo de las vacunas, ante la disminución de casos de la enfermedad, los investigadores han continuado con su labor y se han planteado la posibilidad de probar sus vacunas en Filipinas y otros países.

Por su parte, una empresa china, Sinovac, señaló a Sky News que el mayor reto al que se enfrenta la empresa también es el bajo número de casos en la actualidad, pues en el epicentro original de la pandemia, Wuhan, apenas hay. En este sentido, un ejecutivo de la compañía dijo que están en conversaciones con países europeos para probar la vacuna allá, aunque en ese continente podrían encontrarse con el mismo problema.

CanSino Biologics, empresa fundada por científicos chino-canadienses, ha establecido un acuerdo con el Consejo Nacional de Investigación de Canadá para trabajar conjuntamente en la investigación de su vacuna contra el coronavirus, la cual tendría sus ensayos clínicos en Canadá.

Zhu Tao, cofundador de CanSino Biologics, dijo a los medios de comunicación el mes pasado que los reguladores de los países en donde se pondrían a prueba las vacunas y China tendrían que acordar unánimemente los parámetros de los ensayos.

Algunas farmacéuticas recurrirían a desarrollar pruebas en otros países donde se están desarrollando los brotes actualmente, como Brasil. (Foto: Sebastiao Moreira/EFE)
Algunas farmacéuticas recurrirían a desarrollar pruebas en otros países donde se están desarrollando los brotes actualmente, como Brasil. (Foto: Sebastiao Moreira/EFE)

No es inusual que los medicamentos se sometan a pruebas en el extranjero. Un informe de 2010 de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU halló que más de la mitad de los sitios de ensayos clínicos estaban ubicados fuera de ese país, lo cual ha contribuido a que las empresas reduzcan los costos de investigación.

Los ensayos en los países en desarrollo, donde persisten las enfermedades relacionadas con la pobreza, como el paludismo, y donde surgen enfermedades como el virus Zika y el Ébola, también pueden ayudar a conseguir la aprobación de medicamentos que beneficien específicamente a esas poblaciones.

No obstante, los ensayos clínicos en el extranjero pueden presentar problemas éticos y cuestiones de supervisión, ya que cabe la posibilidad de que sea más difícil obtener un verdadero consentimiento informado de los voluntarios, especialmente cuando el nivel de alfabetización es bajo o se requiere traducción.

Además, puede ser difícil vigilar si los sitios de ensayo remotos se adhieren a los protocolos de investigación. También existe un debate entre los especialistas en ética respecto a si las comunidades en las que se realizaron los estudios deben esperar un acceso prioritario una vez que se haya demostrado que las vacunas son seguras y eficaces.

Un ejemplo de esta situación se dio en el caso de un ensayo de una vacuna contra la meningitis, donde la Organización Mundial de la Salud (OMS) determinó que sólo los participantes en el estudio que no habían sido inoculados debían tener un acceso prioritario a la vacuna, pero no su comunidad más amplia.

Dado que los países de todo el mundo quieren tener acceso a una vacuna contra el coronavirus, las preguntas sobre quién la recibe primero y cómo compartirla de manera justa ya están en el centro de atención. Las compañías farmacéuticas que quieran hacer pruebas en el Brasil o Filipinas, por ejemplo, pueden tener que prometer a esos países que sus ciudadanos tendrán algún grado de prioridad.

(Foto: Michael Reynolds/EFE)
(Foto: Michael Reynolds/EFE)

Y trabajar con esos países en particular puede presentar desafíos. El presidente brasileño, Jair Bolsonaro, ha sido acusado de permitir que el virus se extienda mientras minimiza la amenaza. Asimismo, su gobierno ha sido criticado por retener datos sobre el coronavirus.

En Filipinas, el presidente Rodrigo Duterte también descartó el peligro, diciendo “tontos, no lo crean”, pocos días antes de imponer un bloqueo el 15 de marzo. También ha restringido la comunicación durante la pandemia cerrando la mayor red de radiodifusión del país.

Otra opción para los investigadores serían los “ensayos de desafío humano”, en los que se administra una vacuna a voluntarios sanos y se les “desafía” intencionadamente con el coronavirus. Respecto a esto se están redactando los protocolos de esos experimentos. “Si la enfermedad llega a un nivel muy bajo, tal vez haya que considerar estudios de desafío”, comentó Soriot, de AstraZeneca.

Los ensayos de desafío en humanos se han utilizado para probar vacunas contra enfermedades como la malaria y la influenza. En ellos se aísla y monitoriza a los sujetos para ver si desarrollan inmunidad. Pero el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, no tiene actualmente cura o tratamiento seguro. Entonces, ¿qué sucedería si un sujeto humano se enferma o muere?

El bioeticista George Annas, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston, planteó un cuestionamiento al Journal of the American Medical Association: “Cómo los voluntarios en tales estudios pueden realmente dar un consentimiento informado”, dado lo poco que se sabe sobre los resultados de la COVID-19.

Otros dicen que podría valer la pena intentarlo. En un artículo de la revista Vaccine, Stanley A. Plotkin, de la Universidad de Pensilvania, y Arthur L. Caplan, de la Universidad de Nueva York, escribieron que causar deliberadamente enfermedades en los seres humanos “es normalmente aborrecible, pero pedir a los voluntarios que corran riesgos sin presión ni coacción no es explotación, sino beneficiarse del altruismo”.

Ante este panorama, los especialistas citaron a Shakespeare, quien escribió: “Las enfermedades desesperadas con medidas desesperadas se alivian”.

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