A dos meses de su aparición en farmacias, ¿son confiables los autotest de coronavirus?

Tal como sucedió meses atrás en varios países del mundo, el 4 de enero último la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2.

Los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing pertenecen a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener y son de venta exclusiva en farmacias. Los mismos sirven de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones que indican los fabricantes en cada producto.

“Es importante aclarar que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo. A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante. En este sentido, es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneo”, comunicó la Anmat en aquella ocasión.

Y respecto a su efectividad aclararon: “Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección. Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”.

Los expertos señalan que más allá del método elegido, lo que hay que tener en cuenta es el tipo de test que se hará. No, cómo se hace. Los test efectuados por tecnología PCR (concretamente RT-PCR) son más eficaces que los test de antígenos, ya sean realizados con saliva o muestra nasofaríngea. Por eso, las autoridades sanitarias recomiendan hacerse una prueba PCR después de dar positivo en un test personal en casa a fin de confirmar si tienen COVID-19. Los expertos consideran que el test es “un instrumento de sanidad pública muy útil” para frenar la propagación de la enfermedad. Estas pruebas son ampliamente usadas en casa, en los lugares de trabajo y las escuelas en gran parte del mundo.

Los investigadores de la Universidad de Liverpool, la Universidad de Harvard y la Universidad de Bath destacan en un paper en The Lancet, que las pruebas de antígeno (LFT, por sus siglas en inglés) funcionan de una manera muy diferente a las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y no pueden compararse.

“La prueba de antígenos no requiere ningún instrumental ni equipo adicional, lo que la hace altamente portátil y se puede usar en una amplia variedad de entornos de atención médica en los denominados puntos de atención y detección”, explicó a Infobae el médico infectólogo Eduardo López (MN 37586) jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez.

Esta prueba permite grandes beneficios a los servicios de urgencias, lo que permitiría identificar rápidamente los brotes y contener la expansión de los contagios. El test rápido de antígeno detecta la proteína nucleocápside del virus. Dicha proteína se encuentra en la superficie de la estructura del virus, por lo que se halla la presencia del virus mucho más rápido. De allí, reside su resultado en pocos minutos. En contraste, la prueba PCR busca la presencia de material genético del virus. No obstante, “el test rápido no sustituye a la PCR, pero es una muy buena alternativa frente a la necesidad de un diagnóstico rápido o cuando los diagnóstico de PCR no están disponibles”, aclara López. Y agrega: “El Ministerio de Salud reconoce estos métodos con criterio diagnóstico por su alta especificidad cuando son positivos”.

Las LFT detectan material de las proteínas de la superficie del virus y es muy probable que den un resultado positivo cuando alguien es infeccioso, mientras que las pruebas de PCR detectan el material genético del virus, que puede estar presente durante semanas después de que una persona ya no sea infecciosa.

El infectólogo Ricardo Teijeiro, sostuvo por su parte a Infobae: “Desde el principio de la pandemia hubo distintas calidades de pruebas de antígenos. A dos años podemos decir que las pruebas de antígenos actuales que son de laboratorios reconocidos son altamente efectivas y eso comparado con test hechos con PCR. Por eso han demostrado ser muy efectivos”.

María del Mar Tomas, médica microbióloga del Hospital A Coruña, investigadora del INIBIC y portavoz de la SEIMC sostiene que “la saliva es una muestra muy eficaz para la detección de la variante Ómicron si utilizamos la tecnología PCR (concretamente RT-PCR) u técnicas innovadoras como CRISPR-Cas”, si bien apunta que los test de antígenos en saliva “son menos eficaces y presentan una menor sensibilidad”. Ómicron se puede transmitir cuando ha infectado la garganta y saliva, antes de que el virus haya llegado a la nariz, por lo que pasar un hisopo por las fosas nasales al principio de la infección no lo detectará.

En un estudio reciente en Estados Unidos, las pruebas de PCR con saliva de 29 personas infectadas con Ómicron detectaron el virus una media de tres días antes que las muestras de nariz dieran positivo en las pruebas de antígeno, o las llamadas de flujo lateral. En general, las pruebas rápidas tienen una sensibilidad menor que las pruebas de PCR procesadas en laboratorio, lo que significa que producen más falsos negativos. Pero si el resultado es positivo, es casi seguro que se trata de COVID-19, lo que convierte a las pruebas de antígenos en una poderosa herramienta para hacer frente a la pandemia.

Análisis de las variantes

Las pruebas de COVID buscan pequeños fragmentos del virus. Por ejemplo, es común que las pruebas de antígenos contengan anticuerpos que se adhieren a las proteínas, o antígenos, que hay en la superficie del virus.

Pero las mutaciones del virus pueden cambiar la forma de estas proteínas y dificultar la adhesión de los anticuerpos, lo que produce falsos negativos. Así que, en enero de 2021, investigadores del Centro para el Desarrollo de Tecnologías Diseñadas con Microsistemas para Puntos de Atención Médica de Atlanta, EEUU, comenzaron a trabajar con los NIH y la FDA con el propósito de evaluar el desempeño de decenas de productos ya autorizados con las nuevas variantes.

Los experimentos de laboratorio suscitaron inicialmente inquietudes sobre la sensibilidad de algunas pruebas de antígenos con la variante Ómicron, pero las pruebas parecen funcionar mejor en el mundo real que en el laboratorio.

Desde el otoño, cuando el gobierno de Joe Biden anunció sus planes de facilitar a la población el acceso a las pruebas caseras, los científicos también han estado ayudando a que sea más rápida la autorización que otorga la FDA a los productos que pueden fabricarse en grandes volúmenes, entre ellos las pruebas de Siemens y SD Biosensor. Los científicos de Atlanta y el gobierno federal han creado un modelo mejor y más ágil: una forma sistemática de que una parte independiente examine los productos, garantizando su calidad, y acelere la aprobación de los que pasen el examen, para que lleguen a manos de los consumidores con mayor rapidez.

Este trabajo ha sido “crucial”, según Michael Mina, epidemiólogo retirado de Harvard y actual director científico de eMed, que vende pruebas caseras. Por lo general, los desarrolladores de pruebas tienen que recopilar sus propios datos y seguir el proceso de regulación. “Es un nuevo enfoque que Estados Unidos podría adoptar en la evaluación de las herramientas de diagnóstico”, dijo Mina.

El programa de Diagnóstico Rápido (o RADx, por su sigla en inglés), que pretende ayudar a los desarrolladores de pruebas de COVID a perfeccionar, comercializar y aumentar la disponibilidad de sus productos. Hasta ahora ha apoyado a 29 fabricantes que han recibido 40 autorizaciones de la FDA para pruebas de COVID, entre ellas siete productos de venta libre; y todas han sido evaluadas por el equipo de Atlanta.

“Es indudable que el programa RADx ha acelerado el desarrollo de la categoría de los diagnósticos caseros”, escribió en un correo electrónico Sean Parsons, director general de Ellume. “El programa ha impulsado un avance de años en innovación y desarrollo”.

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