Sanidad financia casi el 80% de los medicamentos innovadores que solicitan prestación pública

Las terapias novedosas para enfermedades raras, conocidas como medicamentos huérfanos, han registrado en España una tasa de financiación del 85,7 por ciento tras emplear el mecanismo de acceso anticipado denominado Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE). Esta vía permitió que 36 de los 42 fármacos huérfanos que optaron por este procedimiento accedieran a la cobertura pública, según el informe del Ministerio de Sanidad correspondiente a los años comprendidos entre julio de 2020 y junio de 2024. El documento refleja que el acceso temprano beneficia en particular a pacientes con patologías que carecen de otras alternativas terapéuticas, y pone de relieve el papel del Sistema Nacional de Salud (SNS) en la adopción de la innovación farmacéutica.

El análisis, detallado por Sanidad y difundido por el ministerio, señala que durante el periodo evaluado se autorizaron en la Unión Europea 230 tratamientos innovadores mediante el procedimiento centralizado. De ese total, el SNS financió 149 medicamentos, una cifra que equivale al 64,8 por ciento del total admitido por las autoridades europeas y al 78,8 por ciento de los fármacos que formalizaron su petición de inclusión dentro de la prestación pública española. El medio oficial remarcó la mejora estructural del proceso, comparando el informe actual con el anterior, donde la financiación de fármacos representaba el 63,8 por ciento respecto al total europeo y el 75,9 por ciento sobre las solicitudes presentadas.

Según publicó el Ministerio de Sanidad, el informe excluye del análisis a las vacunas, los medicamentos genéricos y los productos biosimilares, y se centra en aquellos catalogados como "innovadores". De los 230 tratamientos reconocidos por la Unión Europea, cerca del 20 por ciento no inició el proceso de registro necesario para ser evaluado en España, paso imprescindible para que el SNS considere su financiación. Esto implica que, sobre los 189 medicamentos que concluyeron el registro nacional y solicitaron formalmente su inclusión en el sistema público, la tasa efectiva de financiación ascendió al 78,8 por ciento. El ministerio subrayó que una gran parte de estas solicitudes deriva en una respuesta positiva una vez que se activa el proceso administrativo, lo que pone de manifiesto la capacidad del sistema sanitario para incorporar la innovación terapéutica una vez iniciados los trámites.

El informe también muestra que 121 de los 189 medicamentos registrados en España entre julio de 2020 y junio de 2024 accedió de forma anticipada al sistema mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales, lo cual representa el 70,4 por ciento. Dentro de este grupo, los medicamentos huérfanos constituyeron el 34,7 por ciento, es decir, 42 fármacos, de los cuales 36 obtuvieron finalmente una financiación positiva.

El Ministerio de Sanidad, de acuerdo con su propio balance, destaca una agilización significativa de los plazos para que un medicamento innovador obtenga cobertura pública. El tiempo medio desde que un tratamiento se registra en España hasta que se decide si contará con financiación pública se redujo en más de la mitad durante el periodo analizado, pasando de una mediana de 615 días para los productos autorizados entre julio de 2020 y junio de 2021, a 303 días para los medicamentos ingresados entre julio de 2023 y junio de 2024. El informe precisa, además, que la mediana total desde la autorización europea hasta la decisión de financiación descendió de 544 a 503 días en la última cohorte analizada.

Según consignó el propio Ministerio, en la fase más reciente evaluada el 90 por ciento de los medicamentos gestionados contó con una resolución administrativa antes de 18 meses. El proceso de registro inicial, competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), registró una mediana de 42 días. Más de la mitad de los medicamentos admitidos por la Unión Europea (57,8 por ciento) hicieron uso del mecanismo MSE para acceso anticipado antes de obtener la financiación definitiva, lo que permitió a pacientes acceder a tratamientos antes del cierre del proceso administrativo.

En términos de eficiencia administrativa, Sanidad enfatizó que el 85,9 por ciento de los medicamentos que alcanzaron la financiación pública recibieron una resolución favorable ya en la primera fase del procedimiento, lo que señala una elevada proporción de respuestas positivas en cuanto se ponen en marcha los trámites pertinentes. El ministerio observa que los datos del periodo 2020-2024 apoyan la tendencia a la mejora continua del sistema público respecto a la incorporación ágil y efectiva de medicamentos innovadores, resaltando la progresiva reducción de los tiempos y la consolidación de mecanismos para el acceso temprano. Esta mejora, según el informe, no responde a circunstancias coyunturales, sino que representa un cambio estructural sostenido en la gestión y el funcionamiento del SNS en lo referente a la financiación y provisión de terapias innovadoras por el Sistema Nacional de Salud.