La EMA recomienda la aprobación del régimen perioperatorio de 'Imfinzi' para cáncer gástrico y gastroesofágico

Durante la evaluación del régimen perioperatorio basado en durvalumab, se observó que un 78,2 por ciento de los pacientes sometidos a este tratamiento no experimentaron progresión de la enfermedad ni recaída un año después de la cirugía, un resultado superior al 74 por ciento obtenido en quienes recibieron únicamente quimioterapia. Con base en estos datos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación del empleo de Imfinzi (durvalumab) en combinación con el estándar FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) para adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado y resecable, según informó AstraZeneca.

La propuesta cuenta con el respaldo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitió una opinión favorable tras analizar la información sobre supervivencia global y libre de eventos del estudio de fase III MATTERHORN, de acuerdo con lo reportado por AstraZeneca. Este régimen perioperatorio implica la administración de durvalumab con quimioterapia antes de la intervención quirúrgica y, posteriormente, una combinación del fármaco y quimioterapia después de la operación, seguida de monoterapia con durvalumab.

Durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en 2025 y la publicación simultánea en 'The New England Journal of Medicine', se presentaron los resultados intermedios y finales del ensayo. El análisis intermedio evidenció una reducción del riesgo del 29 por ciento en la progresión del tumor, recurrencia o fallecimiento para quienes recibieron el tratamiento combinado, en comparación con el grupo sometido solo a quimioterapia, según detalló el medio.

El análisis definitivo mostró que el régimen perioperatorio de durvalumab y FLOT generó una reducción del 22 por ciento en el riesgo de mortalidad respecto al tratamiento quimioterápico convencional, según consignó el medio y la propia compañía farmacéutica. Además, se confirmó que el impacto positivo del tratamiento se mantiene a largo plazo.

Josep Tabernero, investigador principal del ensayo MATTERHORN, citado por la publicación y por AstraZeneca, puntualizó la relevancia de la recomendación, argumentando que "esta recomendación supone un avance para los pacientes de la UE con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase inicial, que históricamente han sufrido altas tasas de recurrencia y malos resultados a largo plazo a pesar de la cirugía de intención curativa y la quimioterapia". Añadió que la introducción de esta inmunoterapia con FLOT demuestra un “beneficio duradero y creciente de supervivencia a largo plazo” en los estudios realizados.

Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología y Hematología de AstraZeneca, destacó que más de dos tercios de quienes recibieron el régimen continúan vivos transcurridos tres años desde el inicio del tratamiento, según señalan los datos publicados tanto por la empresa como por los organismos reguladores y medios científicos.

Los resultados del ensayo MATTERHORN y la decisión de la EMA abren la posibilidad de que los pacientes diagnosticados en fases tempranas y localmente avanzadas de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica cuenten con una opción terapéutica que, según los números presentados por AstraZeneca, mejora de manera significativa las expectativas frente a los tratamientos convencionales. El medio detalló que la recomendación abarca la utilización combinada de durvalumab y FLOT antes y después de la cirugía, seguida de la administración individual del fármaco.

La evaluación del fármaco por parte del CHMP se centró en la comparación directa con la quimioterapia estándar, y los resultados favorables reportados tanto en la supervivencia libre de eventos como en la supervivencia global fueron determinantes para la decisión del organismo regulador europeo. AstraZeneca remarcó que el perfil de seguridad del régimen evaluado se encuentra en línea con lo observado en trabajos previos que involucraron tanto la quimioterapia FLOT como durvalumab en otras indicaciones.

Según publicó AstraZeneca, la inclusión de durvalumab en el esquema perioperatorio busca responder a la necesidad de mejorar los resultados de supervivencia y la disminución de la recurrencia en un contexto donde, históricamente, los pacientes enfrentan riesgos elevados de recaídas, incluso tras procedimientos quirúrgicos con finalidad curativa. Esta recomendación, de concretarse en la aprobación formal, significaría la disponibilidad de una nueva alternativa terapéutica para los profesionales sanitarios de la región.

Los datos aportados, tanto en congresos internacionales como en publicaciones científicas de alto impacto, subrayan la importancia del régimen perioperatorio en la evolución del tratamiento de estos tipos de cáncer, reportó la propia compañía y los medios que siguieron el desarrollo del estudio. El siguiente paso corresponde ahora a la decisión oficial de la Comisión Europea, que establecerá si la recomendación del CHMP se traduce en una aprobación definitiva del medicamento y su régimen combinado dentro del territorio de la Unión Europea.