La Agencia Europea de Medicamentos certifica por primera vez plasma procedente de África y Oriente Medio

La reciente certificación de plasma originario de Egipto por parte de la Agencia Europea de Medicamentos marca un hito en la diversificación de fuentes para la fabricación de medicamentos derivados del plasma en la Unión Europea. Según informó la propia EMA, Egipto se convierte así en el primer país de África y Oriente Medio que cumple con las exigentes normativas europeas para la obtención y procesamiento de plasma humano, permitiendo que este insumo pueda ser importado para su uso en el desarrollo de terapias críticas dentro del espacio comunitario. La noticia, difundida este martes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se inserta en una estrategia continental destinada a fortalecer la autonomía en el abastecimiento de estos productos esenciales, cuyo suministro ha venido enfrentando graves riesgos ante la elevada dependencia de proveedores externos.

De acuerdo con la información difundida por la AEMPS y recogida por diversos medios internacionales, este proceso de reconocimiento cumple una función clave ante el escenario anterior, en el que el 40% del plasma utilizado por la Unión Europea se importaba desde Estados Unidos. Tal como detalló la EMA, la integración de Egipto como nuevo proveedor responde a los objetivos del Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO), diseñado para aumentar la seguridad y la autosuficiencia comunitaria. Este avance permitirá que Europa reduzca su vulnerabilidad frente a potenciales interrupciones en la cadena de suministro global. El Instituto Grifols, en colaboración con la AEMPS, ha sido certificado tras implementar un sistema de recogida y procesamiento de plasma acorde con los criterios europeos de calidad, seguridad y eficacia.

Según publicó la EMA, la fabricación de medicamentos hemoderivados comprende un proceso riguroso que abarca desde la selección de donantes hasta el análisis y transporte del plasma humano. Esta fase está regulada por el denominado archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un registro técnico que documenta en detalle todos los pasos implicados en la obtención y manipulación del material. Conforme precisó la AEMPS, esta certificación se fundamenta en un programa intensivo de inspecciones a centros de donación y laboratorios. Durante 2024, la agencia realizó 49 auditorías de PMF: 12 en Egipto, 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. El año en curso suma ya 39 inspecciones, distribuidas en 25 a instalaciones estadounidenses, 10 en Canadá y cuatro en territorio egipcio.

El medio oficial europeo resaltó el papel de la AEMPS como coordinadora dentro de la red de agencias de medicamentos de la UE y en los grupos de expertos de la EMA, lo que supuso la supervisión directa sobre todo el proceso de evaluación en Egipto. Esta verificación garantiza que los lotes de plasma egipcio cumplan con los requisitos para ser empleados en la producción de inmunoglobulinas, factores de coagulación y otras terapias consideradas esenciales para los sistemas sanitarios de la región. La agencia ha destacado que el acceso a estos tratamientos permanecerá bajo los estándares más estrictos de calidad y seguridad requeridos en Europa.

El aumento de proveedores acreditados como Egipto viene alineado con los lineamientos de la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea, la cual promueve reducir la exposición europea frente a eventuales crisis de suministro. Medios especializados han indicado que esta diversificación no solo busca blindar la cobertura de las necesidades actuales, sino también garantizar la disponibilidad de tratamientos, especialmente frente a potenciales emergencias sanitarias o disrupciones internacionales.

La aprobación europea a la infraestructura egipcia implica la validación de los procedimientos nacionales en relación con la selección de donantes y el control de calidad en laboratorios y almacenes. La AEMPS ha destacado la cooperación transnacional como uno de los factores que han facilitado el cumplimiento de los requisitos regulatorios planteados por la EMA, los cuales incluyen la trazabilidad del plasma y la seguridad a lo largo de toda la cadena de suministro.

La importancia de esta decisión se refleja en la promesa de una cadena de suministro más diversificada y resistente a turbulencias. Según consignó la AEMPS, la entrada de Egipto como proveedor permite cubrir las necesidades internas, estabilizar el flujo de insumos y minimizar la posibilidad de escasez en Europa, respondiendo a los objetivos del nuevo marco regulatorio de sustancias de origen humano impulsado por las instituciones europeas.

La EMA, en comunicación difundida por canales oficiales y replicada por la AEMPS, subrayó que los beneficios esperados recaen tanto en los pacientes de España como en el conjunto de la UE, que podrán seguir accediendo a terapias vitales con garantías reforzadas de acceso y seguridad sanitaria. Todo el proceso, tanto de auditorías como de certificación, ha sido documentado como parte de las obligaciones de transparencia recogidas en las normativas europeas para la fabricación y distribución de medicamentos derivados del plasma.