Sanidad advierte del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con jarabes en población infantil

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido informes recientes de casos en los que niños sufrieron reacciones adversas graves debido a una sobredosis accidental de paracetamol en solución oral, tras la confusión generada por la diferencia de concentración del medicamento en otros países. Según señaló la AEMPS, en ambos incidentes, los menores procedían de regiones donde la presentación del fármaco tenía una concentración tres veces inferior a la disponible en España, lo que ocasionó que, al administrar el mismo volumen, la dosis resultara ser el triple de la recomendada. Este hecho motivó al organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, a emitir una advertencia sobre el riesgo asociado a la administración incorrecta de este analgésico en la población pediátrica.

De acuerdo con la información publicada por la propia AEMPS, el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), que coordina la Agencia, identificó que la consecuencia mayúscula de la sobredosis accidental de paracetamol puede derivar en una toxicidad hepática potencialmente mortal. El paracetamol en forma pediátrica se utiliza para tratar síntomas de fiebre y dolor de intensidad leve a moderada. En el mercado español existen formulaciones en solución oral con una concentración de 100 miligramos por mililitro (mg/ml), una cifra superior a muchos preparados comercializados internacionalmente. El desajuste en la concentración de principio activo ha sido un factor clave en los errores de dosificación detectados.

La AEMPS ha destacado la importancia de calcular la dosis de paracetamol en función tanto de la concentración de la solución, como del peso actual del menor, y ha recordado que incluso la administración por encima de la dosis recomendada requiere atención médica inmediata, sin importar la presencia o ausencia de signos clínicos iniciales. Detalló que los síntomas de una sobredosis pueden incluir mareos, vómitos, pérdida de apetito, presencia de ictericia, dolor abdominal y desarrollo de insuficiencias renal o hepática. Según consignó la AEMPS, estos signos suelen aparecer transcurridos al menos tres días desde la exposición a la dosis excesiva, lo que complica su identificación temprana.

En esta línea, la agencia sanitaria ha emitido recomendaciones específicas para profesionales sanitarios, pidiendo que durante la prescripción se indique con claridad la cantidad exacta en mililitros que debe recibir el paciente basado en la concentración del fármaco y el peso del niño. Subrayó la relevancia de que los padres y cuidadores comprendan la pauta exacta de administración, el volumen correspondiente y la frecuencia adecuada. El medio detalló que se ha puesto énfasis en la población inmigrante, por la posible costumbre de emplear preparaciones de paracetamol con menores concentraciones que las autorizadas en España, lo que incrementa el riesgo de sobredosificación accidental al replicar volúmenes familiares en un contexto diferente.

Así mismo, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios valorar la posibilidad de sobredosis de paracetamol al abordar el cuadro clínico de niños que presenten síntomas compatibles y refieran consumo del medicamento. El organismo solicitó a los médicos y farmacéuticos que contemplen este diagnóstico diferencial para evitar complicaciones mayores derivadas de una detección tardía.

Por su parte, la agencia instó a padres y cuidadores a seguir fielmente las indicaciones presentadas en el prospecto del medicamento y a consultar con profesionales sanitarios en caso de duda. Subrayó la necesidad de calcular siempre la dosis recomendada en mililitros, ajustando el volumen en función de la concentración del preparado y del peso actual del menor. Añadió que aquellos procedentes de otros países deben prestar una atención especial si están habituados a soluciones orales de paracetamol con concentraciones distintas, ya que la cantidad de jarabe administrada en sus países de origen probablemente corresponda a una dosis superior en el contexto español.

El medio detalló que se recomendó el correcto uso de los instrumentos de administración como jeringas dosificadoras o goteros, recordando que el modo de administrar la solución oral puede variar según el medicamento utilizado. La AEMPS sugirió acudir a un farmacéutico ante cualquier inquietud sobre el método de administración o la idoneidad del medicamento para cada caso particular.

En situaciones donde se produzca la administración accidental de una dosis superior a la indicada, la agencia aconsejó acudir a un centro médico sin esperar la aparición de síntomas, ya que estos pueden manifestarse de manera diferida. De acuerdo con la AEMPS, la prevención de estos episodios depende de una comunicación efectiva entre los profesionales sanitarios y las familias, y de un conocimiento preciso de las características del medicamento que se administra a los menores.