Las acciones de Oryzon Genomics se desplomaban este lunes más de un 8,2% en Bolsa, después de conocerse que la empresa española ha recibido comentarios por escrito de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre su protocolo de 'fase III' para evaluar su primera molécula, vafidemstat, en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
De este modo, la empresa caía un 8,16% en el Mercado Continuo, donde cotiza, hasta intercambiar sus títulos a un precio unitario de 3,095 euros hacia las 14.20 horas.
Según informó la firma biotecnológica el viernes pasado tras el cierre del mercado, la guía recibida de la FDA abarca distintos aspectos, como la selección de criterios de valoración del estudio y ciertas consideraciones no clínicas.
Oryzon integrará las recomendaciones de la FDA en el protocolo revisado de 'fase III', que será presentado nuevamente ante la agencia.
La compañía ha destacado que este tipo de interacciones iterativas se enmarcan dentro de la práctica habitual del diálogo regulatorio con las autoridades competentes.
"Agradecemos los comentarios constructivos de la FDA y lo consideramos una oportunidad para optimizar nuestro programa de 'fase III' con vafidemstat en trastorno límite de la personalidad", ha comentado el director general de Oryzon, Carlos Buesa.
Oryzon tiene previsto proporcionar una nueva actualización una vez que el protocolo revisado haya sido presentado y se hayan iniciado las interacciones posteriores con la FDA.
Los demás programas clínicos en curso de Oryzon en el área del SNC continúan según lo previsto, a la par que vafidemstat está actualmente en un ensayo clínico de Fase IIb, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ('ensayo EVOLUTION') para evaluar su potencial para mejorar los síntomas negativos en la esquizofrenia.
SALIDA AL NASDAQ
Este movimiento se enmarca en la captación de 30 millones de euros por parte de la firma biotecnológica en una ampliación de capital internacional, mediante la emisión de 12.765.958 nuevas acciones, con el objetivo de facilitar su potencial acceso al Nasdaq.
Oryzon Genomics prevé emplear los ingresos netos obtenidos en esta operación para fortalecer y optimizar sus actividades generales, administrativas y financieras, así como para avanzar en la preparación de la posible admisión a negociación ('dual listing') de sus acciones en el mercado estadounidense.
El contexto también está marcado por el interés demostrado por distintas farmacéuticas estadounidenses hacia la compañía española, cuya primera molécula, vafidemstat, obtuvo a principios de 2025 resultados satisfactorios.
Fuentes de Oryzon Genomics consultadas por Europa Press ya confirmaron la existencia de "conversaciones confidenciales con varias farmacéuticas interesadas", una cuestión que la compañía había señalado en otras ocasiones, al tiempo que valoraron positivamente el "creciente" interés de las empresas en el ámbito de la salud mental.
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