El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este miércoles el Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, que establece nuevos criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia, y que busca garantizar su aplicación homogénea y equitativa en todas las comunidades autónomas.
La normativa, aprobada el martes en el Consejo de Ministros, busca asegurar la justificación y optimización del tratamiento de radioterapia, así como la protección radiológica del paciente.
Dichas unidades asistenciales deberán llevar a cabo tratamientos con radiaciones ionizantes, solo o en combinación con otras modalidades terapéuticas, para el tratamiento de enfermedades oncológicas y otras enfermedades no neoplásicas.
Esta nueva legislación, que entrará en vigor el jueves, sustituye al Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, que también establece criterios de calidad en radioterapia y que, a pesar de quedar derogado, se mantendrán vigentes durante dos años algunos de sus artículos sobre el programa de garantía de calidad y seguridad, a fin de que los centro sanitarios implanten la nueva norma de forma progresiva.
Todas las unidades deberán poner en funcionamiento un nuevo programa de garantía de calidad y seguridad, que se realizará de acuerdo con las guías y protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia, a los que habrá que hacer referencia explícita.
El programa deberá incluir la definición de sus objetivos; los criterios usados; la descripción de los procedimientos de trabajo; la relación de las sucesivas etapas clínicas del proceso radioterápico y de las pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas; un programa de control de calidad del equipamiento; los sistemas de registros y análisis de incidentes y los sistemas de análisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas descritas; un plan de formación continuada; la información al paciente; y las características mínimas de los equipos para su uso en las distintas técnicas de tratamiento.
La persona titular del centro estará obligado a crear una comisión de garantía de calidad y seguridad, e implantar el mencionado programa y remitirlo a la autoridad sanitaria competente, así como garantizar su cumplimiento; esta comisión funcionará como órgano colegiado de asesoramiento dependiente de la dirección del centro, y se reunirá, como mínimo, dos veces al año.
Asimismo, tendrá que archivar digitalmente y en un formato legible, durante un período mínimo de 30 años, todos los informes relativos a información clínica y dosimétrica de los pacientes, y durante un periodo de 30 años posteriormente a su retirada, en el caso de informes relativos a equipamiento.
El texto señala que el médico especialista en Oncología Radioterápica será el responsable de la dirección de los tratamientos de este tipo, que deberá trabajar junto con otros especialistas en caso de ser necesario.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Antes de realizar un tratamiento de radioterapia, el responsable deberá informar al paciente y a sus personas vinculadas sobre los posibles riesgos y beneficios, siendo necesario que ambas partes firmen un documento al respecto.
En el caso de las mujeres, se les preguntará si está embarazada y, en ese caso, se prestará "especial atención" a la justificación y a la urgencia, teniendo en cuenta el nivel de riesgo para la mujer y el feto; el tratamiento de estos casos deberá realizarse de modo que la dosis absorbida en el feto o embrión sea la mínima posible, y la estimación de dicha dosis deberá recogerse en un informe.
Cuando un paciente presente una reacción clínica distinta de la esperada, el especialista en Oncología Radioterápica y el de Radiofísica Hospitalaria deberán investigar sus causas, así como emitir un informe al respecto.
Igualmente, los pacientes que participen en investigación clínica deberán hacerlo de forma voluntaria y tras haber sido informadas previamente de todos los riesgos, así como del carácter experimental del tratamiento.
Toda la normativa se aplicará sin prejuicio de lo establecido en el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas; de lo que establece la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear; y del contenido del Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1217/2024, de 3 de diciembre.
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