AstraZeneca presentará a la FDA el resultado de sus ensayos realizados fuera de EEUU

5 nov (Reuters) - AstraZeneca empezará a discutir la aprobación de emergencia de su vacuna experimental COVID-19 con los reguladores de EEUU una vez que obtenga datos positivos de sus ensayos en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, ya que no cuenta con ningún indicio de que el regulador estadounidense vaya a preferir datos obtenidos en el país norteamericano.

Cuando AstraZeneca obtenga los primeros resultados estadísticamente fiables sobre la eficacia y la seguridad de dichos ensayos, para los que ha contado con la participación de más de 25.000 voluntarios en total, los presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), aunque los resultados de su ensayo en curso en EEUU lleguen meses más tarde.

"Si llegamos a ese escenario vamos a tener una conversación con ellos", dijo a Reuters el directivo de AstraZeneca Mene Pangalos.

"Lo que la FDA ha señalado es cuáles son sus expectativas en cuanto a los datos necesarios para conceder su aprobación", dijo, añadiendo que la farmacéutica no ha hablado con el organismo de control de EEUU sobre de dónde deberían provenir los datos.

(Información de Ludwig Burger y Pushkala Aripaka; editado por Mark Potter; traducido por Darío Fernández en la redacción de Gdansk)