El debate por la ingeniería genética

Un repaso de la Bioética en 2015

Entre las grandes novedades del año 2015 en materia de bioética podemos mencionar el creciente debate sobre la edición genética humana. En efecto, este año cobró difusión la técnica Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, conocida como CRISPR, que consiste en un mecanismo avanzado de edición de genes que permite alterar de forma más rápida, precisa y detallada cualquier posición de los 23 pares de cromosomas del genoma, aparentemente con menos errores o mutaciones no deseadas.

Para debatir sobre esta novedad, del 1.º al 3 de diciembre de 2015 se realizó en Washington, Estados Unidos, la Cumbre Internacional sobre la Edición Genética Humana (International Summit on Human Gene Editing), convocada por la Academia Nacional de Ciencias y la Academia Nacional de Medicina de los Estados Unidos y coorganizada por la Academia de Ciencias de China y la Real Sociedad de Ciencias de Gran Bretaña. Allí se discutieron los aspectos científicos, éticos y políticos asociados con la investigación sobre la edición genética en seres humanos.

Al término de las deliberaciones se emitió una declaración sobre esta técnica que permite realizar la edición genética en células vivas, incluso humanas, en forma mucho más precisa y eficaz, lo que significa alterar secuencias específicas del genoma. En la declaración se afirma que estas técnicas están siendo utilizadas en la fase de la investigación biomédica y se constata que pueden existir diversas aplicaciones clínicas en medicina. La declaración distingue entre la investigación básica y preclínica, los usos clínicos en células somáticas y en la línea germinal.

1. Investigación básica y preclínica

Se necesita una investigación básica y preclínica muy intensa, que esté sujeta a reglas éticas y legales claras y una supervisión que se debe concentrar en tecnologías para editar secuencias genéticas en células humanas, los beneficios y los riesgos potenciales de los usos clínicos proyectados y la comprensión de la biología de los embriones humanos y las células germinales. Aclaran que si durante la investigación se hace edición genética de embriones o gametos, estas células modificadas no deben ser usadas para generar un embarazo.

2. Uso clínico en células somáticas

Existen promisorias y valiosas aplicaciones de la edición genética dirigidas a alterar secuencias genéticas de células somáticas que no se transmiten a la descendencia. Entre los ejemplos que se mencionaron se encuentra la anemia de células falciformes en células de la sangre, o bien la mejora de la capacidad de células de inmunidad para enfocarse en el cáncer. En este punto, la declaración señala la necesidad de comprender los riesgos, como la edición inexacta, y los beneficios potenciales de cada modificación genética. Según la declaración, como los usos clínicos proyectados sólo afectarían al individuo que los recibe, se considera que pueden ser apropiados y rigurosamente evaluados en los marcos regulatorios existentes para las terapias génicas; los reguladores pueden sopesar los riesgos y los potenciales beneficios aprobando ensayos clínicos y terapias.

3. Usos clínicos en la línea germinal

La edición genética también puede ser usada, en principio, para realizar alteraciones genéticas en gametos o embriones que se encontrarán en todas las células del niño y que pasarán a las subsiguientes generaciones como parte de la herencia genética humana. Entre los ejemplos mencionados figuran desde evitar enfermedades hereditarias graves hasta la mejora o el "enhancement" de capacidades humanas. Esta edición puede incluir la introducción de variantes genéticas naturales ya existentes, o bien cambios genéticos totalmente nuevos que se cree que son beneficiosos.

La declaración enumera los tópicos que plantea la edición de la línea germinal: (i) los riesgos de una edición inexacta (como mutaciones sobre un objetivo erróneo) y la edición incompleta de células del embrión en sus fases tempranas de desarrollo (mosaicismo); (ii) la dificultad de predecir los efectos dañinos que los cambios genéticos pueden tener bajo el variado rango de circunstancias que experimenta la población humana, incluyendo las interacciones con otras variantes genéticas y con el ambiente; (iii) la obligación de considerar las implicaciones tanto para el individuo como para las futuras generaciones que van a llevar las generaciones genéticas; (iv) el hecho de que una vez que se introducen en la población humana las alteraciones genéticas serán difíciles de remover y no permanecerán dentro de una única comunidad o país; (v) la posibilidad de que mejoras genéticas permanentes en sectores de la población pueden exacerbar las inequidades sociales o ser usadas en forma coercitiva; y (vi) las consideraciones morales y éticas en alterar la evolución humana en forma premeditada con esta tecnología.

Para la declaración sería irresponsable proceder a cualquier uso clínico en la edición de la línea germinal, salvo y hasta que (i) los más relevantes aspectos de seguridad y eficacia hayan sido resueltos, con base en una apropiada comprensión y un balance de los riesgos, los beneficios potenciales y las alternativas; y (ii) exista un amplio consenso social sobre la oportunidad de sus aplicaciones proyectadas. Además, para la declaración, cualquier uso clínico debe proceder bajo supervisión apropiada de la autoridad regulatoria.

Hasta el momento señalan que estos criterios no se han alcanzado para ningún uso clínico: los aspectos de seguridad no han sido adecuadamente explorados, los casos de beneficios notables son limitados y muchas naciones tienen prohibiciones legales o reglamentarias de las modificaciones en la línea germinal. Sin embargo, señala la declaración, se debe volver a considerar periódicamente el posible uso clínico en la línea germinal por el avance del conocimiento científico y las visiones sociales.

4. Un foro permanente

Un cuarto punto de la declaración es la creación de un foro permanente para supervisar esta temática y que sea inclusivo de las distintas naciones. Presenta una pluralidad de perspectivas, incluye científicos en biomedicina, eticistas, sociólogos, proveedores de servicios de salud, pacientes y sus familias, personas con discapacidad, responsables de políticas públicas, reguladores, financiadores de la investigación, líderes religiosos, defensores del interés público, representantes de la industria y de la sociedad en general. En respuesta a esta invitación, los representantes de las academias convocantes se comprometieron a organizar ese foro.

Experimentos en China

Cabe recordar que, en mayo, un equipo de la Universidad Sun Yat-sen, de Guangzhou, China, liderado por el genetista Huang, afirmó haber modificado genéticamente embriones humanos para corregir el gen que sería responsable de la beta-talasemia, una enfermedad hematológica hereditaria y potencialmente mortal. Según los investigadores aplicaron la técnica en 86 embriones, de los que sobrevivieron 71. La edición se realizó con éxito en 28, pero sólo en cuatro se logró corregir el gen de la beta-talasemia.

Una carrera comercial

Por su parte, una empresa de biotecnología denominada Editas Medicine anunció en noviembre, en el marco del Congreso EmTech, en Cambridge, Massachusetts, que planea comenzar en 2017 con los ensayos para aplicar la técnica de edición del genoma conocida como CRISPR para curar una rara forma de ceguera. En este caso, no se trata de la edición de embriones humanos y, por tanto, no existen objeciones vinculadas con el derecho a la vida de los embriones. Sin embargo, el principio de precaución es muy aplicable a este tipo de terapias, además de los otros requisitos vinculados con la investigación en seres humanos y la protección de la integridad genética humana.

Un comentario desde la bioética

La técnica de la edición genética despierta grandes esperanzas, pero también muchos y profundos interrogantes bioéticos. En una breve síntesis, podemos decir:

· Es importante que se adopten precauciones y no se impulsen acciones que puedan comprometer a la especie humana, que se reconozcan los aspectos problemáticos de la edición genética en general.

· Es interesante que se tengan en cuenta y se reconozcan los mayores conflictos que posee la edición genética que se realiza sobre la línea germinal. La aplicación de la ingeniería genética en embriones humanos o en gametos conlleva muy serios problemas bioéticos, por afectarse el derecho a la vida cuando se destruyen embriones y por la introducción de una mentalidad que considera la vida como un producto.

· Igualmente, las intervenciones en la línea germinal (embriones o gametos) presentan muy graves problemas por las perspectivas eugenésicas que poseen, es decir, por la posibilidad de diseñar bebés y buscar la selección de la raza humana a través de las biotecnologías.

· En la declaración emitida en diciembre no se formula una clara condena a la modificación genética de embriones, ni a su utilización en investigación, lo que constituye una notoria forma de menosprecio de la vida humana.

· Además, la declaración contempla que en el futuro se hagan formas de edición genética sobre embriones o gametos, lo que no sólo puede suponer graves riesgos para la vida, para la especie humana, sino que además introduce una lógica productiva en la transmisión de la vida humana.

La legislación en Argentina

Finalmente, desde la perspectiva legal en Argentina, cabe señalar que este tipo de técnicas aplicadas a la línea germinal han recibido una prohibición total y completa en el nuevo Código Civil y Comercial, cuyo artículo 57 enuncia: "Prácticas prohibidas. Está prohibida toda práctica destinada a producir una alteración genética del embrión que se transmita a su descendencia".

Profesor titular ordinario de la Facultad de Derecho de la Pontificia Universidad Católica Argentina y Director del Centro de Bioética, Persona y Familia