Digemid retira lote de sulfato ferroso distribuido en todo el Perú: medicamento presenta “falla crítica”

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) volvió a encender las alertas sanitarias en el país tras detectar un problema crítico en el control de calidad de un medicamento de uso común en el tratamiento de la anemia. La entidad adscrita al Ministerio de Salud (Minsa) informó que, como parte de sus acciones permanentes de vigilancia, identificó un lote no conforme que ya fue retirado del mercado para evitar riesgos a la salud de la población.

El aviso, difundido a través de la Alerta Digemid N.º 013-2026, está dirigido no solo a los profesionales de la salud, sino también a establecimientos farmacéuticos, instituciones públicas y privadas, responsables del suministro de medicamentos y al público en general. La comunicación busca evitar que el producto observado continúe en circulación o sea consumido, especialmente en un contexto donde miles de pacientes dependen de este tipo de fármacos como parte de tratamientos prolongados.

Digemid ordena el retiro de un lote de sulfato ferroso por falla crítica en control de calidad

El producto observado corresponde a Sulfato Ferroso 300 mg Tableta Recubierta, presentado en caja por 100 unidades, un medicamento ampliamente utilizado para la prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro. El número de lote involucrado es el 2077104, con Registro Sanitario EN-05853, fabricado en el Perú por Laboratorios Portugal S.R.L., que además figura como titular del registro sanitario.

De acuerdo con el informe técnico, el medicamento fue declarado no conforme en el ensayo de disolución de sulfato ferroso heptahidratado, una prueba clave para verificar que el principio activo se libere adecuadamente en el organismo. Este tipo de falla puede comprometer la eficacia terapéutica del producto, motivo por el cual la Digemid dispuso el retiro y destrucción de todas las unidades correspondientes al lote observado.

La medida se sustenta en lo establecido en el Artículo 183° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante el Decreto Supremo N.° 016-2011-SA, que faculta a la autoridad sanitaria a actuar de forma inmediata ante resultados críticos de control de calidad.

No obstante, la Digemid advirtió que existe la posibilidad de que algunas unidades de este lote aún permanezcan en manos de usuarios finales, ya sea por compras previas o distribución antes del retiro oficial. Por ello, la entidad exhortó a no utilizar el producto si se identifica el número de lote señalado y a comunicarse con el establecimiento donde fue adquirido o con las autoridades sanitarias correspondientes.

Indecopi y Digemid activan protocolos tras detectar fallas en otro medicamento de uso extendido

La alerta fue emitida en Lima el 3 de febrero de 2026 y se suma a otras comunicaciones recientes de la autoridad sanitaria orientadas a reforzar la vigilancia del mercado farmacéutico y prevenir riesgos asociados al consumo de productos que no cumplen con los estándares exigidos.

En días previos, el Indecopi y la Digemid pusieron en marcha sus protocolos de vigilancia sanitaria luego de identificar una falla en el control de calidad de otro medicamento ampliamente utilizado en el país. La advertencia se originó a partir de los propios mecanismos de supervisión del mercado farmacéutico y fue difundida mediante el Sistema de Alertas de Consumo, una plataforma oficial destinada a informar a la ciudadanía sobre productos que podrían representar riesgos para la salud.

En ese caso, la Digemid dispuso el retiro inmediato y la destrucción de un lote específico de Megacilina B 1 200 000 UI, en su presentación de polvo para suspensión inyectable, tras obtener un resultado no conforme en una evaluación técnica. El análisis determinó una falla en el ensayo de pH de la suspensión reconstituida, un parámetro clave para asegurar la seguridad y eficacia del medicamento. La medida, adoptada a fines de enero de 2026, incluyó un llamado expreso a no utilizar el producto y a reportar cualquier hallazgo en farmacias, boticas o establecimientos de salud, reforzando así las acciones coordinadas para proteger a los consumidores y controlar la calidad de los medicamentos que circulan en el mercado peruano.