Moderna bat die FDA um Zulassung für die Anwendung einer vierten Dosis gegen COVID-19 bei Erwachsenen

Das Moderna-Labor beantragte die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine zweite Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs für alle Erwachsenen über 18 Jahren. Diese Bestellung deckt viel mehr Personen ab als die vorherige Pfizer/BioNTech-Anwendung für eine Notfallgenehmigung für Personen über 65 Jahre.

Der Antrag wird inmitten einer hitzigen Debatte darüber eingereicht, wie lange Impfstoffe vor Ansteckung schützen und ob wiederholte Dosen erforderlich sind, um schwere Krankheiten und Todesfälle zu verhindern. Mehrere Länder wie Israel begannen, Erwachsenen eine vierte Dosis zu verabreichen, und es gibt Daten, die zeigen, dass sich die Produktion von Antikörpern zur Bekämpfung von Infektionen verfünffacht hat.

Die Zulassung einer neuen Dosis des Messenger-RNA-Impfstoffs für alle Erwachsenen würde den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) „Flexibilität“ bieten, über die geeignete Anwendung einer vierten Dosis zu entscheiden, sagte Moderna in einer Erklärung. Ein breiter Zugang würde es den Gesundheitsdiensten auch ermöglichen, auf individueller Basis zu identifizieren, wer von einer zweiten Auffrischungsdosis profitieren könnte.

Experten in den USA glauben, dass das Chaos bei Booster-Anwendungen eine unordentliche und verwirrende Debatte darüber auslösen könnte, wer eine neue Dosis benötigt und warum. Sowohl Moderna als auch Pfizer testen auch eine bestimmte Auffrischungsdosis der Ómicron-Variante, deren Daten innerhalb von Wochen oder Monaten verfügbar sein könnten, sodass Unternehmen kurz nach dem aktuellen Zeitpunkt die behördliche Zulassung für einen bestimmten Omicron-Impfstoff einholen können Anwendungen der vierten Dosis.

Moderna ging nicht detailliert darauf ein, welche Informationen in ihrer Bewerbung enthalten waren, außer zu sagen, dass sie teilweise auf aktuellen US-Daten beruhten. und Israel über die Omicron-Variante.

Pfizer, Hersteller des anderen Messenger-RNA-Impfstoffs, beantragte die Zulassung einer zweiten Auffrischungsdosis für ältere Menschen, um die am stärksten gefährdeten Personen zu schützen, da die Immunität der ersten drei Dosen abnimmt. Es stellte außerdem fest, dass es seine Anfrage auf Daten aus Israel stützte, wonach die Schlussfolgerung, dass die Verabreichung einer vierten Dosis an ältere Erwachsene auf dem Höhepunkt der Omicron-Welle dazu beitrug, Infektionen und schwere Fälle zu verhindern.

Studien und Daten aus der Praxis zeigen, dass der Booster-Schutz weiterhin stark gegen schwere Krankheiten und Todesfälle ist, aber nach mehreren Monaten gegen Infektionen abnimmt.

In einem kürzlich durchgeführten Interview sagte Anthony S. Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dass die US-Staaten bisher zeigen, dass der Schutz vor schweren Krankheiten vier bis fünf Monate nach einer Auffrischungsimpfung stark bleibt und von 91 Prozent der Wirksamkeit bei der Prävention etwas abnimmt schwere Krankheit bis 78 Prozent.

Die Entscheidung der FDA über die mögliche Anwendung einer vierten Dosis könnte relativ schnell erfolgen, insbesondere wenn die Beamten zu dem Schluss kommen, dass die Daten unkompliziert sind und nicht von einem Gremium externer Impfstoffexperten überprüft werden müssen. Die CDC-Berater würden dann abwägen, wer für eine zweite Auffrischungsdosis in Frage kommen sollte, und der CDC-Direktor hätte das letzte Wort zu diesen Empfehlungen.

Der Moderna-Zweidosis-Impfstoff erhielt im vergangenen Januar die vollständige FDA-Zulassung für Erwachsene, nachdem er im Dezember 2020 die Zulassung für den Notfall erhalten hatte. Die FDA genehmigte im November eine Auffrischungsinjektion von Messenger-RNA

„Reale Beweise bestätigen weiterhin die Wirksamkeit und das starke Sicherheitsprofil des Moderna COVID-19-Impfstoffs“, sagte das Unternehmen in der Erklärung.

Eine kürzlich von Wissenschaftlern des Ragon Institute am Massachusetts General Hospital der Harvard University durchgeführte Studie bestätigte die Wirksamkeit von Boostern von Messenger-RNA-Impfstoffen gegen die Omicron-Variante von COVID-19.

Laut der von Spezialisten der Zeitschrift Cell veröffentlichten Analyse erreichten Personen, die mit den beiden Dosen Pfizer-BionTech oder Moderna und anschließend einem Booster geimpft wurden, eine „starke“ Neutralisierung gegen die Ómicron-Variante. Dieselbe Studie ergab, dass das anfängliche Impfstoffschema mit zwei Dosen keine Antikörper produziert, die die im vergangenen November in Südafrika entdeckte neue Variante vollständig erkennen und neutralisieren können. Darüber hinaus stellten sie fest, dass eine Infektion mit Ómicron nach der Impfung anstatt einer Stimulierung nicht so wirksam war. Der Auffrischimpfung erzeugte „wesentlich höhere“ Antikörper als die Impfung mit anschließender Infektion.

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