COVID-19: teste de primeira respiração autorizado pela FDA que detecta coronavírus em 3 minutos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma autorização de uso emergencial para o primeiro teste de diagnóstico COVID-19 que pode detectar coronavírus em uma amostra de respiração, em poucos minutos e com alto grau de precisão, de acordo com a agência explicou em um declaração.

O analisador de respiração Inspectir COVID-19 é semelhante em tamanho ao de uma bolsa de mão, de acordo com a agência, e pode ser usado em consultórios médicos, hospitais e estações de teste móveis. Esse teste de diagnóstico pode fornecer resultados em menos de três minutos, mas precisa ser realizado sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado.

“Esta autorização é mais um exemplo da rápida inovação que ocorre com os testes de diagnóstico para COVID-19”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “O FDA continua a apoiar o desenvolvimento de novos testes COVID-19 destinados a promover tecnologias que podem ajudar a enfrentar a pandemia atual e posicionar melhor os EUA para a próxima emergência de saúde pública”.

O desempenho do teste InspecTIR COVID-19 foi validado em um grande estudo com 2.409 pessoas com e sem sintomas de coronavírus. Na pesquisa, foi demonstrado que o teste de respiração foi 91,2% eficaz (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e uma detecção de 99,3% para resultados negativos.

O estudo também mostrou que, em uma população com apenas 4,2% das pessoas com teste positivo para o vírus, o teste teve um valor preditivo negativo de 99,6%, o que significa que as pessoas que recebem um resultado negativo do teste provavelmente serão realmente negativas em áreas de baixa prevalência da doença.

O teste INSPECtir COVID-19 usa uma técnica chamada cromatografia para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco compostos orgânicos voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 no hálito exalado. Quando o teste de respiração detecta a presença de marcadores de VOC do vírus, um resultado de teste positivo presuntivo (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular.

O FDA alertou que “resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de pacientes, história e presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis com COVID-19, pois não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como o único base para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.”

“O InSPECtir espera ser capaz de produzir cerca de 100 instrumentos por semana, cada um dos quais pode ser usado para avaliar aproximadamente 160 amostras por dia”, disse a agência, acrescentando: “Com este nível de produção, a capacidade de teste usando o analisador de respiração InspecTIR COVID-19 deve aumentar em cerca de 64.000 amostras por mês”.

*Com informações da AP

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