La EMA revisará la seguridad de los fármacos inyectables con hierro por el riesgo de hipofosfatemia y problemas óseos

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzando una revisión de la seguridad de los medicamentos inyectables que contienen hierro ante la preocupación por el riesgo de niveles bajos de fosfato en sangre, conocido como hipofosfatemia, que pueden producir problemas óseos como la osteomalacia, caracterizada por el ablandamiento de los huesos.

Así lo ha decidido el PRAC en su última reunión a raíz de informes que suscitaban inquietudes sobre la eficacia de las medidas actuales para reducir estos riesgos en medicamentos que contienen carboximaltosa férrica. La información que ha impulsado la revisión recogía casos graves de hipofosfatemia, derivando algunos de ellos en osteomalacia, incluso en personas que habían recibido solo una o dos dosis de carboximaltosa férrica y que no presentaban factores de riesgo conocidos.

Además, en algunos casos se produjeron retrasos en el diagnóstico de la hipofosfatemia. La EMA ha achacado estas demoras a que los síntomas de la hipofosfatemia, como el cansancio, el dolor muscular y el dolor óseo, pueden coincidir con los de la deficiencia de hierro. Asimismo, los problemas óseos notificados en estos casos, como la osteomalacia, no siempre son visibles en las radiografías.

Debido a que también se han notificado casos similares con otros medicamentos inyectables que contienen hierro, el alcance de esta revisión abarca todos estos medicamentos y no solo aquellos que contienen carboximaltosa férrica.

La EMA ha precisado que los medicamentos que contienen hierro y son administrados por vía oral no se incluyen en la revisión porque proporcionan cantidades de hierro considerablemente menores a lo largo del tiempo que los medicamentos inyectables y, por lo tanto, es menos probable que causen hipofosfatemia.

El PRAC evaluará si los riesgos de hipofosfatemia y trastornos óseos relacionados con los medicamentos inyectables que contienen hierro, así como la eficacia de las medidas existentes para reducir los mismos, afectan al balance general beneficio-riesgo de los fármacos y determinará si es necesario modificar sus autorizaciones de comercialización.

INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS INYECTABLES

La EMA ha explicado que los medicamentos inyectables que contienen hierro se utilizan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica, por la que los niveles de glóbulos rojos son bajos, cuando el hierro tomado por vía oral no funciona lo suficientemente bien, no se puede utilizar o cuando es necesario restablecer rápidamente los niveles de hierro.

La hipofosfatemia y la osteomalacia hipofosfatémica son efectos secundarios conocidos de los medicamentos inyectables de hierro que contienen el principio activo carboximaltosa férrica. La hipofosfatemia figura como un efecto secundario común en la información del producto, lo que significa que afecta hasta a una de cada 10 personas que toman el medicamento.

Por el contrario, se desconoce la frecuencia de la osteomalacia hipofosfatémica, ya que los datos disponibles no permiten estimar con qué frecuencia se produce. La información del producto también incluye medidas para reducir su riesgo, incluidas recomendaciones para controlar los niveles de fosfato en sangre en personas que reciben dosis altas o tratamiento a largo plazo y en aquellas con factores de riesgo conocidos.