La AEMPS retira del mercado varios lotes de 'Palmeux' tras detectar deficiencias en la inspección de fabricación

Las unidades de 'Palmeux' de varias dosis, un medicamento utilizado en el abordaje de la esquizofrenia en adultos, fueron objeto de una orden de retirada tras comprobarse durante auditorías que existieron fallos en el cumplimiento de normas de fabricación. Según informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), estos controles permitieron identificar deficiencias que llevaron a tomar la decisión de sacar del mercado todos los lotes afectados y proceder a su devolución por los canales oficiales establecidos.

De acuerdo con la información divulgada por la AEMPS y recogida en distintos reportes, el medicamento 'Palmeux' corresponde a una suspensión inyectable de liberación prolongada. Esta presentación se ofrece en jeringas precargadas con distintas concentraciones: 100 miligramos, 150 miligramos, 50 miligramos y 75 miligramos, cada una acompañada por dos agujas. Todos los lotes retirados, según comunicó el organismo, figuraban en estas cuatro variantes y su devolución debe efectuarse a través del laboratorio correspondiente en el marco de los procedimientos habituales que rigen en estas circunstancias.

Tal como publicó la AEMPS, 'Palmeux' es un fármaco cuyo principio activo es la paliperidona. Esta sustancia pertenece al grupo de antipsicóticos y se prescribía como terapia de mantenimiento para adultos diagnosticados con esquizofrenia que ya se encontraran estabilizados con paliperidona o con risperidona, otro antipsicótico relacionado. Su acción consiste en ayudar al control de los síntomas a lo largo del tiempo a través de inyecciones periódicas, facilitando la adherencia al tratamiento e impactando en la calidad de vida de quienes lo requieren.

La agencia sanitaria notificó que la decisión de retirar varios lotes se fundamentó en las observaciones efectuadas durante inspecciones del cumplimiento de la normativa de buena fabricación. En el proceso de auditoría, los inspectores constataron irregularidades en la elaboración de los productos, lo que activó el protocolo de seguridad para retirarlos de circulación, con el fin de evitar potenciales riesgos en la cadena de provisión y uso en pacientes.

Según detalló el organismo regulador, la retirada recae sobre todas las unidades de los lotes distribuidos y define que estas deben regresar al laboratorio responsable para su manejo pertinente. En este caso, la firma titular de la autorización de comercialización es Amdipharm Limited, mientras que el fabricante señalado es Pharmathen International. Adicionalmente, Advanz Pharma Spain opera como representante local en el territorio español, gestionando asuntos vinculados a la distribución y uso del medicamento en el país.

El medio especificó que la suspensión de la comercialización abarca todas las concentraciones disponibles en jeringas precargadas, mencionando explícitamente las presentaciones de 100, 150, 75 y 50 miligramos. Cada una de estas variantes incluye una jeringa precargada y un par de agujas, facilitando su aplicación por parte de los profesionales de la salud. La AEMPS instó a los participantes del sistema sanitario a acatar la disposición y contribuir a la recolección del producto en los diferentes puntos de distribución y utilización clínica.

De acuerdo con la comunicación oficial, la función de la AEMPS en estos casos se orienta a garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los fármacos disponibles en el mercado nacional. Ante la identificación de desviaciones en la fabricación, la agencia actúa mediante la aplicación de sus protocolos para reducir el impacto en la atención médica y asegurar que los tratamientos mantengan los estándares establecidos a nivel regulatorio y científico.

Paliperidona, el principio activo afectado por la medida, es utilizado desde hace años en el tratamiento estable de la esquizofrenia. Los pacientes que recibían 'Palmeux', de acuerdo con las indicaciones médicas recogidas en los informes reguladores, deberían encontrarse bajo vigilancia de los especialistas para sustituir su medicación por alternativas apropiadas, a la espera de futuras decisiones sobre reingreso o sustitución definitiva del producto en el sistema de salud.

El procedimiento de recogida, explicó la AEMPS, seguirá los cauces habituales en estos escenarios. Los lotes que deban devolverse han de entregarse en los puntos habituales, permitiendo su reintegro al laboratorio fabricante. La agencia permanece atenta a reportar novedades relacionadas con el proceso y a comunicar a los profesionales de la salud acerca de avances o modificaciones derivadas de la investigación y evaluación en curso sobre estos lotes.

La medida afecta tanto a instituciones sanitarias como a oficinas de farmacia y al personal encargado del suministro de tratamientos antipsicóticos de liberación prolongada. Según informó la AEMPS, todas las entidades implicadas ya han recibido comunicación formal acerca de las instrucciones para la retirada y devolución de los lotes distribuidos, así como los procedimientos a seguir para evitar interrupciones en la dispensación de terapias a los pacientes.

De acuerdo con la información recogida por la agencia sanitaria, la inspección que derivó en la retirada de los lotes puede tener implicaciones en otros procedimientos de control de calidad que involucran a laboratorios responsables y fabricantes. El monitoreo y la revisión de procesos cumplimentan así las garantías preestablecidas por la legislación vigente, que exige a los productos farmacéuticos cumplir lineamientos estrictos en todas las etapas de producción y distribución.

Hasta la fecha, la AEMPS mantiene activa la vigilancia sobre la seguridad de los medicamentos y permanece abierta a nuevas revisiones, en coordinación con el titular de comercialización, el fabricante y el representante local. La decisión representa un nuevo caso de intervención por parte del organismo para velar por la confianza en los tratamientos administrados a la población.