La AEMPS informa de la retirada del mercado de cuatro lotes de 'Fingolimod Glenmark' por un defecto de calidad

Las anomalías detectadas en ciertos lotes de medicamentos para la esclerosis múltiple han sido catalogadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como carentes de riesgo vital para los pacientes. Sin embargo, esta entidad ha solicitado la retirada completa de las unidades distribuidas de los lotes afectados, tal como informó la AEMPS tras identificar un defecto de calidad en el producto 'Fingolimod Glenmark', fabricado por Glenmark Farmacéutica.

Según detalló la AEMPS, la medida afecta a todas las cápsulas duras de 0,5 miligramos en presentación de 28 unidades pertenecientes a los lotes 1500031, 1500032, 1500850 y 1500851. Las fechas de caducidad de estos lotes son 30 de noviembre de 2026 para los dos primeros y 31 de diciembre de 2026 para los dos últimos. De acuerdo con la información proporcionada por el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, el medicamento se emplea en hospitales para el tratamiento de la esclerosis múltiple en su forma remitente recurrente.

El defecto localizado corresponde a resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución, detectados en el curso de estudios de estabilidad. Esto significa que durante las pruebas rutinarias destinadas a garantizar la calidad del fármaco a lo largo del tiempo, algunas unidades mostraron resultados que no coinciden con los estándares fijados para dicho parámetro. Según consignó la AEMPS, este tipo de control resulta esencial para asegurar que los compuestos farmacológicos mantengan su eficacia y seguridad durante su vida útil.

La agencia explicó que, aunque las anomalías identificadas no representan un peligro inmediato para quienes utilizan el medicamento, la decisión de ordenar el cese de la comercialización y la retirada de los lotes responde a protocolos de seguridad y vigilancia farmacéutica. La devolución de las unidades debe realizarse a través del canal habitual entre los centros sanitarios y el laboratorio fabricante, especificó la AEMPS.

El medio regulador también ha solicitado a las comunidades autónomas que colaboren en el proceso de seguimiento de la retirada y verificación del cumplimiento de la medida, tal y como publicó la AEMPS. Estas actuaciones tienen por objetivo evitar que el producto afectado continúe circulando en hospitales y farmacias hospitalarias, garantizando el control sobre la cadena de distribución.

La retirada de productos farmacéuticos constituye un procedimiento regulado ante la detección de cualquier incumplimiento en los estándares de calidad, incluso en casos donde no exista peligro inmediato. Fingolimod Glenmark es utilizado en el abordaje de la esclerosis múltiple remitente recurrente, una de las formas más frecuentes de esta patología neurológica crónica. La identificación temprana de un defecto de calidad permite a las autoridades prevenir potenciales problemas relacionados con la eficacia o la seguridad del medicamento.

La AEMPS reiteró que continuará vigilando los controles de calidad de los lotes futuros de este y otros medicamentos. La coordinación entre los hospitales, el laboratorio fabricante y las autoridades reguladoras ha resultado fundamental para agilizar el proceso de retirada y devolución de las unidades afectadas.

Finalmente, la agencia enfatizó, según publicó en su comunicado, que los pacientes que estén utilizando este tratamiento no deben interrumpir la medicación sin consultar previamente con sus especialistas o con los servicios farmacéuticos hospitalarios, para recibir orientación profesional adaptada a su caso clínico.