La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou), con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.
La AEMPS ha iniciado la consecuente investigación para conocer la distribución de los productos afectados y la situación en España. Por el momento, se desconoce si el test falsificado se ha distribuido en España. No obstante, se informa de que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con referencia FCO-6032, por lo que esta nota informativa afecta únicamente al producto falsificado.
Los productos falsificados pueden identificarse porque se ha adherido una etiqueta con la información modificada relativa al número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. Los datos del producto falsificado que aparecen en el etiquetado son los del número de lote FCO24090516, con fecha de fabricación 09/2024 y fecha de caducidad 09/2026.
Además, se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos. También se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer). El hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original. El fabricante del hisopo original es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Países Bajos).
INFORMACIÓN PARA USUARIOS Y DISTRIBUIDORES
La AEMPS ha aconsejado a los usuarios que comprueben si disponen del producto afectado. "En caso afirmativo, no lo utilice", añade. Asimismo, recuerda que los test de autodiagnóstico se deben adquirir únicamente a través de las oficinas de farmacia. De esta manera, se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación del test. "Además, solo a través de este canal la persona usuaria contará con la intervención de un farmacéutico y con su asesoramiento", agrega.
Por su parte, la AEMPS ha pedido a los distribuidores y oficinas de farmacia que examinen sus registros de trazabilidad y comprueben si dispone de unidades del producto afectado. "En caso afirmativo, no las distribuya, retírelas de la venta e informe a la AEMPS a la dirección psdivcontrol@aemps.es, indicando los datos de la empresa que le suministró el producto", concluye.
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