La AEMPS alerta de la comercialización en Europa de test falsificados de COVID-19 y gripe

Las autoridades portuguesas detectaron que ciertos lotes del test rápido para autodiagnóstico de COVID-19 e Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516, no corresponden con los fabricados originalmente por Safecare Biotech (Hangzhou). Esta información llevó a Safecare Biotech a confirmar la manipulación del producto y advertir sobre la falsificación, lo que desencadenó una investigación europea. Según informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las unidades falsificadas circulan en el mercado europeo y existe inquietud sobre su posible presencia en España, aunque la distribución en este país no ha sido verificada hasta el momento.

De acuerdo con lo publicado por la AEMPS, la manipulación involucra la alteración tanto del etiquetado como de los componentes internos del kit. El test falsificado lleva una etiqueta con información modificada: número de lote FCO24090516, fecha de fabricación 09/2024 y fecha de caducidad 09/2026. Además, los elementos esenciales del kit presentan señales de manipulación. El casete de prueba incluido carece de número de lote y fecha de caducidad, mostrando únicamente símbolos, mientras que el tubo de la solución extractora tampoco informa la fecha de caducidad. Por otro lado, el hisopo introducido en estas unidades no corresponde al suministrado por el fabricante original, Dalian Rongbang Medical Healthy Devices, cuyo representante autorizado en Europa es Lotus NL, B.V. con sede en Países Bajos.

La AEMPS recomienda a usuarios y distribuidores que verifiquen si disponen de unidades correspondientes al lote manipulado. En caso de identificación positiva, la agencia instruye no utilizar el producto. Para los consumidores, la AEMPS subraya que los test de autodiagnóstico solo deben adquirirse en oficinas de farmacia para asegurar su origen y conservación adecuados, así como para acceder al acompañamiento profesional de un farmacéutico.

En lo relativo a la distribución, la AEMPS solicitó a los mayoristas y farmacias que revisen sus registros de trazabilidad de productos y, si localizan unidades del lote señalado, cesen de inmediato su venta y procedan a su retirada. Los distribuidores tienen la obligación de notificar la situación a la AEMPS enviando información sobre el proveedor a la dirección de correo psdivcontrol@aemps.es.

El medio AEMPS detalló que la investigación sobre la localización y expendio de los lotes manipulados continúa en curso, y que la alerta lanzada afecta únicamente a productos del lote falsificado, sin implicar a las versiones legítimas del test COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test con referencia FCO-6032 distribuidas habitualmente por Safecare Biotech (Hangzhou).

Según consignó la AEMPS, los productos que cumplen con los requisitos legales de autodiagnóstico mantienen garantías de seguridad y eficacia. La manipulación de los test, la alteración de fechas y la sustitución de componentes como el hisopo pueden implicar riesgos para la salud al afectar la fiabilidad de los resultados arrojados en caso de contagio por COVID-19 o gripe.

El organismo concluyó su advertencia apelando tanto a usuarios como a agentes del sector de la distribución farmacéutica para que colaboren en la identificación y retirada de los productos afectados, reforzando la vigilancia e invitando a informar cualquier caso sospechoso a las autoridades sanitarias. La AEMPS continuará monitoreando el avance de la investigación, al tiempo que mantiene actualizada la información oficial sobre controles en el sector y medidas a adoptar en el ámbito nacional y europeo.