Pfizer ofrecería vacuna a quienes recibieron placebo en ensayo

(Bloomberg) -- Es posible que los participantes del ensayo de Pfizer Inc. y BioNTech SE de su vacuna contra el covid-19 sepan pronto si recibieron un placebo, en lugar del tratamiento real, y se vacunen si lo desean.

“A la espera de las aprobaciones requeridas, Pfizer y BioNTech planean proporcionar una opción para que los participantes del ensayo clínico que recibieron un placebo se vacunen cuando corresponda según el programa de su estudio”, señaló Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico. “Esta opción será voluntaria y se implementará según los lineamientos de las autoridades reguladoras donde se lleva a cabo el ensayo”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, que supervisa los ensayos en humanos de nuevos medicamentos y vacunas, no hizo comentarios de inmediato.

Reguladores y especialistas en ética han debatido durante meses si se debe mantener en reserva la información sobre qué recibieron los participantes o si se debe administrar a todos los voluntarios del ensayo la vacuna, que se concluyó que protege a las personas contra el mortal virus. Los grupos de placebo son importantes para las comparaciones, y vacunar a todos los participantes del ensayo puede reducir la posibilidad de identificar efectos secundarios a largo plazo.

John Vanchiere, quien dirige un centro de ensayos en Louisiana State University Health Shreveport, dijo que planea enviar un correo electrónico a las 245 personas que participaron en el ensayo a través del centro para darles instrucciones a la espera de una decisión final sobre si se revelará dicha información (desenmascaramiento o “unblinding”).

Permitir que los participantes que recibieron un placebo ahora se vacunen también podría tener implicaciones para otros desarrolladores de vacunas, como Moderna Inc., que podría recibir esta semana una autorización para uso de emergencia de su vacuna experimental contra el covid-19.

Una aprobación podría permitir que cerca de 19.000 personas que recibieron placebos reciban la vacuna de Pfizer, de la que hay un escaso suministro. La solicitud para uso de emergencia de Pfizer proporcionó datos de 37.586 voluntarios, la mayoría de los cuales se encontraba en EE.UU., según la FDA. De ellos, 18.785 personas recibieron un placebo de solución salina.

Vanchiere dijo que tiene viales de la vacuna de Pfizer almacenados en un congelador ultrafrío y que podría comenzar a administrar las vacunas el lunes.

Nota Original:Pfizer May Offer Shots to Trial Volunteers Who Received Placebo

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