Barcelona, 10 nov (EFE).- Oryzon Genomics ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de fase IIb con vafidemstat en enfermos de trastorno límite de la personalidad.
El estudio, denominado Portico, evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes con trastorno límite de personalidad con agitación y agresividad.
En principio, está previsto incluir a 156 pacientes, 78 en cada brazo del ensayo, que contempla un análisis para ajustar el número definitivo de pacientes necesarios para demostrar la eficacia.
Inicialmente, participarán hospitales españoles, estadounidenses y de, al menos, otros dos países europeos.
En la primera fase se activarán el Hospital Vall d'Ebron y el Hospital de Sant Pau, de Barcelona.
Portico se basa en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1 y modular la agresión y sociabilidad que se ha probado en varios modelos preclínicos, así como en datos clínicos obtenidos en el ensayo de fase IIa Reimagine, donde el fármaco redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno del espectro autista y TLP después de dos meses de tratamiento.
Además, en el ensayo de fase IIa Reimagine-AD, el vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave y moderada después de seis meses de tratamiento.
En ambos ensayos clínicos el perfil de seguridad y tolerancia de vafidemstat fue bueno.
Para el presidente y director ejecutivo de Oryzon, Carlos Buesa, el inicio de Portico es un "hito importante" para su compañía.
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