La ANMAT prohibió un dispositivo de depilación definitiva por irregularidades sanitarias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, venta y distribución de un producto utilizado para depilación definitiva por graves irregularidades sanitarias. Además, aplicó una medida similar sobre los insumos médicos de una firma específica.

La primera, publicda esta madrugada en el Boletín Oficial, medida alcanza al producto “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca ALMA LASERS, identificado con el número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016. La resolución prohíbe su uso, distribución y comercialización en todo el país.

Según el expediente, se trata de un producto médico de clase de riesgo III, categoría que contempla dispositivos cuyo uso requiere controles específicos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores. El equipo está destinado a la remoción de vello mediante fototermólisis, un procedimiento en el que una fuente de luz láser actúa sobre la melanina del vello para generar calor y debilitar el folículo piloso.

La investigación comenzó a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., señalada en la disposición como la única importadora habilitada en la Argentina de equipos ALMA LASERS. La firma tomó conocimiento de la existencia del cabezal luego de una consulta a su servicio técnico.

Al revisar el número de serie, la empresa indicó que no figuraba en sus registros. Posteriormente, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos, de acuerdo con el texto publicado en el Boletín Oficial.

La ANMAT sostuvo que no se pudo establecer el estado actual del dispositivo ni las condiciones de su manipulación. Por ese motivo, advirtió que su eventual utilización podría ocasionar daños tanto a las personas sometidas a tratamientos como a los técnicos que operen el equipo.

Además de comunicar la prohibición a las autoridades sanitarias de las jurisdicciones y al Instituto Nacional de Productos Médicos, la ANMAT ordenó la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales. El objetivo es realizar una presentación ante la autoridad competente, ya que no fue posible localizar el cabezal denunciado ni determinar su origen.

Contra la decisión, pueden presentarse recursos de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos, de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos o una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.

En una segunda resolución, la ANMAT prohibió a la firma Body Aling SRL distribuir productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional hasta que obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes. A la vez, instruyó un sumario sanitario para determinar las responsabilidades por las presuntas infracciones detectadas.

El expediente se inició por una denuncia que alertaba sobre la posible comercialización de productos médicos de alto riesgo sin la habilitación nacional requerida. La empresa fue vinculada con domicilios en avenida Vergara 2256 y avenida Pedro Díaz 857, en Villa Tesei, partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires.

De acuerdo con la resolución, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que Body Aling SRL no registraba habilitación ante el organismo en rubros que incluyen el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, la importación o fabricación de estos insumos y la distribución de medicamentos y especialidades medicinales.

No obstante, la firma tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial ante el Instituto Nacional de Productos Médicos. También contaba con una habilitación provincial como distribuidora de productos médicos, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerense para el domicilio de Villa Tesei.

Inspectores del Departamento de Control de Mercado concurrieron en dos ocasiones a la dirección de avenida Vergara, pero no fueron atendidos, según consta en la disposición. La documentación comercial incorporada al expediente, por otra parte, indicaría que la empresa realizó operaciones vinculadas con el tránsito interjurisdiccional de productos médicos.

La prohibición rige hasta que la empresa obtenga las autorizaciones sanitarias exigidas para esa actividad. La ANMAT consideró que, de confirmarse la distribución entre provincias sin habilitación, existiría una infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013, que regula las condiciones aplicables a establecimientos que operan con productos médicos.

Ambas medidas fueron firmadas por el administrador nacional Luis Eduardo Fontana y publicadas este 16 de octubre.