La FDA retira del mercado dispositivos para insuficiencia cardíaca relacionados con lesiones y muertes

MIÉRCOLES, 17 de abril de 2024 (HealthDay News) -- Dos dispositivos cardiacos implantados que usan los pacientes con insuficiencia cardiaca en etapa terminal están ahora bajo un estricto retiro del mercado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., tras vincularse con 273 lesiones conocidas y 14 muertes, señaló el martes la agencia.

El HeartMate II y el HeartMate 3 son fabricados por Thoratec Corp., una subsidiaria de Abbott Laboratories. Se cree que alrededor de 14,000 de los dispositivos están bajo retiro, pero hasta ahora los dos dispositivos no se están retirando del mercado.

"Los HeartMate II y 3 se usan para el apoyo a corto y largo plazo en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda grave", explicó la FDA en un comunicado. "Se puede usar mientras se espera un trasplante de corazón, para ayudar a que el corazón se recupere o como una solución permanente cuando un trasplante no es una opción".

Los dispositivos reemplazan la acción de bombeo de sangre de la cámara de bombeo principal del corazón, el ventrículo izquierdo. Desvían el flujo sanguíneo de esa cámara debilitada y lo impulsan hacia la aorta, donde fluye hacia el resto del cuerpo.

Sin embargo, en casos raros, se puede formar un tipo de coágulo a partir de "material biológico" que se acumula en un área particular de los dispositivos.

"Esta acumulación puede obstruir el dispositivo, haciéndolo menos efectivo para ayudar al corazón a bombear sangre", explicó la FDA. "Puede activar alarmas que indiquen un flujo sanguíneo bajo y afectar la capacidad del dispositivo para ayudar al corazón correctamente. La acumulación de material biológico suele ocurrir a lo largo de dos años o más".

En el peor de los casos, este tipo de obstrucción puede provocar lesiones o la muerte, dijo la agencia.

El 19 de febrero, Thoratec "envió a todos los clientes afectados una Carta de Corrección Urgente de Dispositivos Médicos", pidiéndoles que prestaran atención a las alarmas de bajo flujo vinculadas a los dispositivos, "ya que este es el primer síntoma de obstrucción significativa del flujo de salida", según la FDA.

Si se informan las alarmas a los médicos, podrían abordar el problema monitoreando de cerca al paciente, implantando un stent para mejorar el flujo sanguíneo o reemplazando la bomba.

Un estudio publicado en 2022 en el Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery encontró que los bloqueos ocurrieron en aproximadamente el 3% de los pacientes con los dispositivos, y la probabilidad de obstrucciones aumentó con el tiempo.

Los especialistas del corazón están preocupados por el tema, porque los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal tienen pocas opciones si los dispositivos HeartMate se retiran del mercado.

En ausencia de estos dispositivos, "estamos en problemas", dijo a KFF News el Dr. Francis Pagani, cirujano cardiotorácico de la Universidad de Michigan.

"Sería devastador para los pacientes no tener esta opción. No es una opción perfecta, ninguna bomba lo es, pero esta es tan buena como siempre lo ha sido", dijo Pagani, quien también supervisa una base de datos patentada de implantes HeartMate II y HeartMate 3. 

Más información

Obtén más información sobre la atención de las personas con insuficiencia cardíaca en etapa terminal en la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association).

FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., declaración, 16 de abril de 2024; Noticias de KFF