El Ministerio de Salud (Minsa) ha confirmado el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de la empresa Medifarma S.A.. La medida fue adoptada luego de que una inspección realizada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) detectara fallas críticas en los procesos de mezclado y control de calidad del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión, correspondiente al lote 2123624. Según informó el Minsa, estas irregularidades fueron consideradas graves y representan un incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
De acuerdo con los resultados del control de calidad realizados por el laboratorio Hypatia S.A., el producto del lote mencionado fue calificado como “No conforme”, al encontrarse fuera del rango aceptable en el ensayo de contenido de cloruro de sodio. Este hallazgo motivó la inmovilización del lote 2123624, que había sido distribuido en las regiones de Lima, Cusco y La Libertad, según se detalla en las Alertas Sanitarias n.° 38 y 39 publicadas por la Digemid.
Efectos adversos y fallecimientos reportados
El impacto de estas irregularidades no se limitó al ámbito técnico. Según reportó el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid, se han registrado hasta el momento 12 casos de efectos adversos relacionados con el uso del suero fisiológico del lote 2123624. Entre las reacciones notificadas se encuentran flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsiones.
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El Minsa también informó sobre dos fallecimientos vinculados al uso del producto, lo que ha generado preocupación entre las autoridades sanitarias y la población. En un comunicado, el ministerio expresó su solidaridad con los familiares de las víctimas y aseguró que la Digemid colaborará plenamente con las investigaciones que las autoridades competentes decidan emprender para esclarecer los hechos.
Medidas y sanciones en curso
El cierre temporal del área de fabricación de líquidos estériles de Medifarma S.A. forma parte de las acciones correctivas adoptadas por el Minsa para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos en el país. Según detalló el ministerio, se aplicarán sanciones drásticas a la empresa, sin perjuicio de las responsabilidades penales que puedan derivarse de este caso.
Además, el Minsa reiteró la importancia de reportar cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos. Para ello, puso a disposición de los ciudadanos el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, al que se puede acceder a través del correo farmacovigilancia@minsa.gob.pe o mediante el sistema de reporte electrónico NotiMED.
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Medifarma responde por la muerte de dos pacientes
Este miércoles, Medifarma, la fabricadora del suero fisiológico cuyo lote fue inmovilizado por considerarse peligroso, se pronunció sobre la muerte de dos pacientes en la clínica Sanna. La empresa cuestionó el intento del centro médico de atribuirles responsabilidades y consideró necesario “aclarar información inexacta” difundida en las últimas horas.
A través de un comunicadlo resalta que hasta la fecha Sanna “no ha reportado ninguna alerta a los portales de farmacovigilancia que se vincule con los decesos mencionados en la ciudad de Trujillo”. Además, recalca que la clínica no ha hecho entrega de los productos inmovilizados.
“Lamentamos que, en lugar de esclarecer los hechos, no se haya brindado una explicación sobre el incumplimiento en la notificación oportuna a las autoridades respecto a los fallecimientos ocurridos el 6 y 8 de marzo”, inciaron.
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Además añadieron que entre el 20 y 21 de marzo, Sanna notificó la existencia de tres casos moderados y uno leve. Credifarma activó sus protocolos y el día 23 fue notificada de “una alerta sanitaria sobre el lote en cuestión, basada en los casos reportados previamente por Sanna y un caso reportado en Cusco”.