La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre un fallo detectado en determinados sensores de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 3 Plus, fabricados por Abbott Diabetes Care Ltd, que podría provocar lecturas erróneas indicando valores elevados.
“Si las lecturas erróneas no son detectadas, existe un riesgo para la salud de las personas con diabetes, ya que podrían no detectar hipoglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas, como la administración innecesaria de insulina”, advirtió la agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad.
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Alcance del problema
La AEMPS ha precisado que este fallo afecta únicamente a un número limitado de sensores FreeStyle Libre 3 Plus, y no compromete:
- El lector FreeStyle Libre 3
- La aplicación FreeStyle Libre 3
- Otros productos de la gama Libre, como FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus y FreeStyle Libre 3
“Este problema no afecta al lector ni a la aplicación FreeStyle Libre 3, ni a ningún otro producto Libre, sino únicamente a una cantidad limitada de sensores FreeStyle Libre 3 Plus”, puntualizó la agencia.
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Acciones de la empresa
Abbott Diabetes Care ha comenzado a enviar notas de aviso a profesionales sanitarios y pacientes para informar del defecto y de las acciones recomendadas. Además, ha habilitado la página web www.FreeStyleConfirm.com, donde los usuarios pueden comprobar si el número de serie de su sensor está afectado.
“La empresa ha habilitado una página web donde las personas usuarias pueden verificar si el número de serie de su sensor se encuentra entre los afectados”, informó la AEMPS.
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En caso de confirmarse la afectación, la agencia insta a interrumpir inmediatamente el uso del sensor y desecharlo.
Recomendaciones para los pacientes
La AEMPS recomienda a los usuarios:
- Consultar la nota de aviso recibida a través de su profesional sanitario.
- Verificar los sensores en www.FreeStyleConfirm.com.
- Suspender de inmediato el uso y desechar los sensores afectados.
- Si los valores de glucosa no coinciden con lo esperado o se observan síntomas inusuales, realizar una prueba de punción capilar con el medidor incorporado en el lector FreeStyle Libre 3.
“Si se observa algún síntoma fuera de lo común, los valores esperados no coinciden con la lectura de glucosa del sensor o se sospecha que la lectura puede ser inexacta, la agencia recomienda verificar el nivel de glucosa realizando una prueba de punción capilar con el medidor de glucosa en sangre incorporado en el lector FreeStyle Libre 3”, indicó la AEMPS.
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Información sobre el sensor FreeStyle Libre 3 Plus
El FreeStyle Libre 3 Plus forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) FreeStyle Libre 3, que incluye el lector y sensores compatibles. Está indicado para medir los niveles de glucosa en líquido intersticial en personas mayores de dos años con diabetes mellitus, incluidas las embarazadas. En menores de 2 a 12 años, su uso requiere la supervisión de un cuidador mayor de 18 años.
La AEMPS ha recordado que las lecturas incorrectas pueden provocar:
- No detección de hipoglucemias reales
- Administración innecesaria de insulina
- Toma de decisiones clínicas erróneas
Por ello, ha solicitado a los profesionales sanitarios que informen a sus pacientes sobre el aviso oficial y les indiquen cómo comprobar sus sensores en la web habilitada por Abbott.
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