El Ministerio de Sanidad ha sacado este lunes a consulta pública el borrador del real decreto que regula el uso medicinal del cannabis que se permitirá en patologías con evidencia científica de su beneficio terapéutico y en enfermedades con dolor crónico y persistente que no se alivia con los tratamientos habituales.
En un comunicado, Sanidad ha informado de que las patologías a las que se refiere el texto son la espasticidad por esclerosis múltiple con rigidez y espasmos musculares, las formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos por quimioterapia y el dolor crónico refractario que persiste con los fármacos más comunes.
Esta lista de indicaciones puede ampliarse o modificarse, en el trámite de audiencia, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras. El texto también establece un registro para asegurar la trazabilidad y calidad de los preparados estandarizados de cannabis utilizados en la elaboración de fórmulas magistrales.
Además, la prescripción se limitará a médicos especialistas y las fórmulas magistrales de preparados de cannabis se elaborarán en servicios de farmacia hospitalaria para asegurar un seguimiento farmacoterapéutico adecuado. Esta norma, que responde a la petición de la subcomisión de Sanidad creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo, busca facilitar el acceso de preparados estandarizados de cannabis a pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
Normas para los laboratorios fabricantes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) publicará la monografía de este uso en el Formulario Nacional para fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legales reconocidas para estos tratamientos.
Los laboratorios fabricantes de los preparados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de los medicamentos de la UE, y asegurar buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material. Solo se podrán suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación. Deberán estar inscritos en el registro público de la Aemps creado a tal efecto. Las fórmulas magistrales se usarán cuando no haya medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente.
La prescripción se limita al médico especialista. El médico deberá evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación riesgo-beneficios es desfavorable.
(Información elaborada por la agencia Efe)
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