El Ministerio de Sanidad ha dado vía libre a los primeros ensayos en humanos de una de las vacunas españolas contra el COVID-19. Se trata de de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la compañía Hipra.
La autorización a esta vacuna 11 días después de que se paralizaran las pruebas de la vacuna del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), sin que aún se hayan revelado las causas del problema que obligó a detener la fase de pruebas en humanos.
La Fase I/II de escalada de dosis de la vacuna PHH-1V contra el COVID que se acaba de autorizar se hará mediante un proceso aleatorio, controlado y “enmascarado”. Esto es, la vacuna se administra la vacuna en pruebas u otra autorizada, de tal forma que ni el receptor ni el equipo científico pueden identificar cuál ha recibido cada persona. En esta primera etapa se estudiará el nivel de seguridad del medicamento, así como el nivel de tolerancia a la misma y de inmunidad que consigue crear.
La fase de reclutamiento de voluntarios se iniciará de forma inmediata. Se seleccionará a personas que no hayan pasado la enfermedad y que no hayan recibido otras vacunas. Las personas seleccionadas conformarán dos cohortes. La primera recibirá una dosis muy baja de la vacuna. Una vez obtenidos resultados, se irá incrementando la dosis hasta el nivel que sea necesario.
El Ministerio de Sanidad afirma que “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales” antes de pasar a una nueva fase de pruebas con una mayor cantidad de población. Los primeros grupos estarán conformados por entre 100 y 200 personas.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa del Covid-19 y otra correspondiente a la variante beta. Ambas se unen para formar una estructura única, denominada dímero que, junto a un adyuvante, incrementa la respuesta inmunológica. La combinación de las dos variantes en una sola vacuna generar una respuesta inmunológica frente a la proteína S, una de las que se contiene en el virus del SARS-CoV-2.
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