La EMA respalda impulsar métodos alternativos a las pruebas con animales en los medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha respaldado una declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) en la que se insta a los desarrolladores de medicamentos, fabricantes, organismos reguladores y laboratorios nacionales de control a que sigan promoviendo e implementando métodos o enfoques alternativos a las pruebas con animales a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos para uso humano, dondequiera que sea y lo antes posible.

La EMA mantiene un compromiso de reemplazar, reducir y perfeccionar (3R) el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos. Dado que los medicamentos se desarrollan y regulan en un entorno global, un progreso significativo en la reducción del uso de animales depende del desarrollo y la aceptación regulatoria a nivel mundial de enfoques científicamente válidos y conformes con las 3R. Promover la alineación y armonización internacional de los enfoques regulatorios a través de la ICMRA es fundamental para este esfuerzo.

La elaboración de la declaración conjunta fue liderada por la EMA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos.

Adoptada por el pleno de la ICMRA, la declaración establece el objetivo a largo plazo de sustituir las pruebas con animales en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento: desde la selección inicial de candidatos y el desarrollo temprano, pasando por las pruebas preclínicas y no clínicas, hasta la concesión de licencias y las actividades posteriores a la autorización. Lograrlo requerirá una transición gradual y prudente hacia métodos sin animales que sean científicamente válidos y aceptables para las autoridades reguladoras, respaldados por evidencia sólida y una interacción global abierta entre reguladores, desarrolladores de medicamentos e innovadores de enfoques alternativos.

Para los nuevos medicamentos, desde su desarrollo hasta su autorización, la ICMRA solicita a los desarrolladores de medicamentos de todo el mundo que empleen métodos que no impliquen el uso de animales y que sean aceptables en un contexto regulatorio, al tiempo que salvaguardan la calidad científica; además los organismos reguladores internacionales de medicamentos deberán apoyar y facilitar estos esfuerzos en la medida de lo posible.