La seguridad y eficacia de la vacuna contra la tuberculosis de Biofabri (Zendal) será probada en 5.500 personas

El ensayo clínico de la vacuna contra la tuberculosis pulmonar de Biofabri, empresa biofarmacéutica del grupo Zendal, ha completado su meta de 5.500 adolescentes y adultos inscritos en 16 centros de investigación clínica en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, quienes participarán en la evaluación de su seguridad y eficacia.

De esta forma, la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB), denominada MTBVAC, avanza en el ensayo clínico de fase 2b. El ensayo es conocido como IMAGINE (Investigación de MTBVAC para acelerar la inmunización global contra una epidemia desatendida) y está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar activa en adolescentes y adultos con infección latente por TB.

En un comunicado, Biofabri informa de que el reclutamiento se completó el 16 de julio y agrega que, además, también se incorporó una cohorte adicional de participantes que nunca han estado expuestos a la infección por TB, lo que permite una recopilación de datos "más sólida".

"Completar la inscripción de los 5.500 adolescentes y adultos marca uno de los hitos más importantes en el desarrollo de MTBVAC. Nos acerca a comprender el potencial de la vacuna para proteger a las poblaciones más afectadas por la tuberculosis pulmonar y refleja el extraordinario compromiso de los voluntarios, investigadores y socios, cuya dedicación ha hecho posible este logro", afirma el director médico y científico de Biofabri, Rolando Pajón.

ENFERMEDAD LETAL

La tuberculosis sigue siendo la principal enfermedad infecciosa mortal en todo el mundo --se estima que causó 1.230.000 muertes en 2024-- y una de las principales causas globales de daño pulmonar crónico y discapacidad. "Esperamos con entusiasmo la siguiente fase del estudio y la oportunidad de evaluar la prometedora eficacia de MTBVAC", sostiene el jefe de la División de Neumología de la Universidad de Ciudad del Cabo e investigador principal del ensayo IMAGINE, Keertan Dheda.

MTBVAC es la única vacuna viva atenuada derivada directamente de Mycobacterium tuberculosis que se encuentra actualmente en desarrollo clínico. Se trata de una dosis única administrada por vía intradérmica y no requiere adyuvante. Fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur, y desarrollada industrialmente y licenciada por Biofabri.

PASO A PASO

El ensayo IMAGINE está patrocinado por IAVI y financiado por Coefficient Giving, la Fundación Gates, el Ministerio Federal Alemán de Investigación, Tecnología y Espacio (BMFTR) a través del Banco de Desarrollo KfW, Wellcome y Global Health EDCTP3 como parte del consorcio MTBVAC AVANTE.

El inicio del ensayo a gran escala arrancó con el primer participante, que se inscribió en febrero de 2025. Los resultados del ensayo previo de fase 1b/2a A-050 se compartieron en abril de 2025 y una publicación en Lancet Global Health señalaba que "MTBVAC tenía un perfil de seguridad comparable al de la vacuna BCG (Bacillus Calmette-Guérin) en dosis seleccionadas e indujo respuestas inmunitarias en adultos similares o más fuertes que las generadas por la revacunación con BCG".

La BCG, que se introdujo hace más de 100 años, es por el momento la única vacuna aprobada contra la tuberculosis. En su comunicado, Biofabri apunta que proporciona "una protección importante, aunque incompleta, a los niños pequeños y no previene la tuberculosis en adolescentes ni adultos". Por ello, la biotecnológica gallega destaca que "una nueva vacuna contra la tuberculosis eficaz en estas poblaciones podría salvar millones de vidas a largo plazo".

Así, el director ejecutivo y presidente de IAVI, Mark Feinberg, califica de "hito" que se haya completado el reclutamiento porque "refleja el extraordinario esfuerzo y la colaboración necesarios". "Una vacuna nueva, eficaz y accesible contra la enfermedad infecciosa más letal del mundo sería un logro sustancial para la salud pública, e IAVI y sus socios están trabajando para que esto se convierta en realidad", proclama.