La AEMPS confirma 111 casos de linfoma asociado a implantes mamarios en España hasta 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido hasta 2025 un total de 146 notificaciones de sospechas de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios en España, de las que 111 han sido confirmadas.

Así lo indica el sexto informe de seguimiento del 'Protocolo para la detección y estudio del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios en España', que recoge los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas desde el 2012 a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.

El documento señala que, por comunidades autónomas, Madrid encabeza el número de notificaciones registradas hasta 2025, seguida de Andalucía, Cataluña y la Comunidad Valenciana.

La AEMPS realiza desde hace varios años un "estrecho seguimiento", junto con las sociedades médicas y las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea, del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, también denominado BIA-ALCL por sus siglas en inglés (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

Con el objetivo de mejorar la detección, el diagnóstico y el conocimiento de esta enfermedad, en febrero de 2019 la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en Oncología Médica y en Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios. Este protocolo fue actualizado en 2024 para incorporar la evidencia científica y los avances más recientes relacionados con esta enfermedad.

Los objetivos de este protocolo clínico son detectar los casos de LACG en mujeres portadoras de implantes mamarios, establecer los pasos que deben seguir los profesionales sanitarios ante la sospecha de un caso para facilitar su correcto diagnóstico, identificación y tratamiento, y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre el LACG y los implantes mamarios.

Entre las funciones de esta comisión se encuentra la evaluación de la información recopilada sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios notificados a la AEMPS. Los resultados de esta evaluación se recogen anualmente en el correspondiente informe de seguimiento publicado por la Agencia.

UN TIPO RARO DE LINFOMA NO-HODGKIN

Según informa la AEMPS, el LACG asociado a implantes mamarios es un tipo raro de linfoma no-Hodgkin que afecta a gran variedad de tejidos, incluyendo la mama, en personas portadoras de implantes mamarios.

Actualmente está englobado dentro de una categoría de trastornos linfoproliferativos con un amplio espectro de comportamientos clínicos. La clave diagnóstica es la presencia siempre de células malignas infiltrando la cápsula periprotésica o en el líquido periprotésico.

Actualmente se postula que el LACG asociado a implantes mamarios tiene un origen multifactorial, pudiendo estar relacionado principalmente con tres factores: tipo de implantes, base genética y contaminación.

En las investigaciones que se están llevando a cabo, no se ha establecido todavía una prueba científica sobre la relación causal del LACG asociado a implantes de mama (BIA-ALCL), ni se ha determinado la causa y el mecanismo para el desarrollo de este tipo de linfoma.

En los casos de LACG en los que se ha recogido la identificación del implante, sí que se ha encontrado que el LACG está asociado más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa. No obstante, a día de hoy no se han llevado a cabo estudios clínicos controlados para comparar muestras homogéneas de pacientes con implantes de cubierta lisa y texturada.

En marzo de 2021, el Comité Científico sobre Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER, por sus siglas en inglés)emitió un nuevo dictamen sobre la situación del LACG asociado a implantes mamarios. Según las conclusiones de este comité, los implantes mamarios siguen presentando una garantía razonable de seguridad y eficacia a pesar de que en los últimos años la incidencia de casos notificados se haya incrementado.

ESTUDIOS APUNTAN A UN RIESGO MAYOR

Un estudio del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering (MSKCC), en Estados Unidos, concluyó que las mujeres con cáncer de mama y mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 que se sometieron a una reconstrucción mamaria con implantes texturizados tras una mastectomía tenían un riesgo 16 veces mayor de desarrollar linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, un raro cáncer del sistema linfático, que aquellas sin estas alteraciones genéticas.

Este es el primer estudio a gran escala que analiza si la incidencia de LACG es mayor en mujeres con una mutación en BRCA, que también es responsable de la aparición de cáncer de mama en el 5-10 por ciento de los casos. Ser portador de una mutación perjudicial en los genes BRCA 1 o BRCA 2 aumenta el riesgo de varios tipos de cáncer, como el de mama, ovario, páncreas y piel.

Estudios previos habían demostrado una asociación entre los implantes texturizados y el desarrollo de LACG, lo que llevó a su retirada del mercado europeo y estadounidense en 2019.