La AEMPS inicia dos campañas de control del mercado sobre cámaras hiperbáricas y generadores de ozono

Las campañas anuales que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para supervisar productos sanitarios se fundamentan en los riesgos identificados, la información recogida por el Sistema Español de Vigilancia y los intereses de la población sobre dispositivos ampliamente distribuidos, según informó la entidad este miércoles. Con este criterio, la AEMPS ha iniciado dos nuevas acciones centradas en las cámaras hiperbáricas y los generadores de ozono empleados en terapia médica y disponibles en el mercado nacional. El propósito principal consiste en verificar que los productos cumplen con las legislaciones vigentes de la Unión Europea y que su uso no suponga peligro alguno para la salud, la seguridad de los usuarios ni otros aspectos relacionados con el interés público, tal como reportó la agencia.

De acuerdo con lo publicado por la AEMPS, estas campañas de control forman parte de la estrategia regular para garantizar que tanto las cámaras hiperbáricas como los generadores de ozono, cuando se destinen a los fines médicos recogidos en el artículo 2 del Reglamento 2017/745 (UE) de Productos Sanitarios, respeten los requisitos obligatorios europeos antes de su expedición y uso clínico en España. Así, la posible entrada en el mercado de dispositivos que no satisfagan los estándares de calidad o presenten riesgos para los pacientes se convierte en un eje central de la labor inspectora, según detalló la agencia.

El medio oficial de la AEMPS explicó que la selección de cámaras hiperbáricas y generadores de ozono para la campaña se realizó atendiendo al nivel potencial de riesgo asociado al producto, a datos remitidos por el Sistema Español de Vigilancia y a la información transmitida por otras autoridades sanitarias, en concordancia con lo que permite la normativa europea y nacional. Además, el interés creciente entre los usuarios y su creciente utilización en diferentes ámbitos asistenciales también influyó en la inclusión de estos dispositivos en los controles vigentes.

Según consignó la AEMPS, las autoridades competentes están obligadas a efectuar controles periódicos de conformidad y prestaciones sobre los productos sanitarios disponibles, en virtud del artículo 93 del Reglamento 2017/745 (UE), lo que implica verificar en cada ocasión si los artículos sometidos a inspección responden a los requisitos técnicos, de seguridad, de eficacia y a la normativa relativa a la protección de los pacientes y del interés público.

Asimismo, la AEMPS recordó mediante comunicado que cualquier dispositivo sanitario comercializado en territorio español debe figurar previamente en el Registro de Comercialización de Productos Sanitarios, conforme a lo dispuesto por el artículo 18 del Real Decreto 192/2023, que regula estos productos dentro de España. De acuerdo con información del organismo, el registro se realiza actualmente y hasta el 27 de mayo a través de la aplicación denominada Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS). En este sistema telemático, las empresas tienen que notificar tanto la introducción al mercado de los dispositivos como cualquier eventual modificación, actualización o el cese de la comercialización, siendo estas acciones requisitos obligatorios supervisados por la agencia.

La importancia de la conformidad en esta clase de dispositivos responde no solo a motivos formales o administrativos, sino que pretende, en última instancia, proteger la seguridad de los pacientes, usuarios y personal sanitario que emplea cámaras hiperbáricas y generadores de ozono para tratamientos médicos. Como subrayó la AEMPS, estos controles de mercado se desarrollan en línea con la prioridad de minimizar cualquier riesgo derivado del uso de productos que pudieran presentar incidencias o no ajustarse a lo dispuesto en la normativa vigente en España y Europa, velando así por la protección del interés público y la salud de la población española.